WMS系統(tǒng)驗證機構誠信企業(yè) 百思力認證

“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）5。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。軟件系統(tǒng)經(jīng)過第1個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們最1開始的各種需求。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統(tǒng)中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。

 本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質(zhì)量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

百思力認證技術（北京）有限公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。

OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下，安全性較高。