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    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查，正式成為標準物質原料供應商.月桂酸異辛酯廠家服務熱線

定量方法的選擇

雜質常規的定量方法包括雜質對照品法，加校正因子的主成分自身對照法，不加校正因子的主成分對照法以及面積化法。從目前藥品的研究注冊情況分析，不加校正因子的主成分對照法是較常采用方法。因雜質同主成分響應因子可能不同，故直接采用不加校正因子的主成分對照法缺乏科學性。理想的定量方法為已知雜質對照品法與未知雜質不加校正因子的主成分自身對照法兩者的結合。當然，如果研究證明已知雜質和主 成分的相對響應因子在 0.9~1.1的范圍內，可以用主成分自身對照法計算含量，例如美國藥典收載的紫杉醇質量標準中多個已知雜質的控制均采用主成分自身對照法。

例如，某藥品在申報臨床階段，單個雜質控制為不得超過 1.0%，總雜質控制為不得超過 3.0%；申報上市階段，控制工藝雜質 A不得超過 0.25%，降解產物 B 不得超過 0.25%，其他單個雜質不得超過 0.15%，總雜質不得超過 1.25%。從申報臨床到申報上市，產品總雜質限度趨于嚴格，并且對于單個已知雜質進行了定性和定量研究，分別制定限度。為了說明雜質限度確定過程中如何考慮上述提及的各因素，也列舉一個審評的實例。某產品中雜質 C為其降解產物，可獲得的信息如下。從安全性研究結果分析，當雜質含量在 3.57% 時獲得的安全性結果與未破壞樣品的安全性結果基本無差異，說明雜質 C含量在 3.57%時為可接受的安全限度。從生產和貯存結果分析，32批產品中雜質 C的實測范圍為 0.04%~ 0.87%，平均含量為 0.38%，標準差為 0.21，平均值 ±3 ×標準偏差為 1.0%。計算限度 1.0%符合生產的波動范圍，同時也低于安全性限度，故可做為雜質 C控制的合理限度。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查，正式成為標準物質原料供應商.月桂酸異辛酯廠家服務熱線