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              發布時間:2020-08-15 13:36  

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              由于起始物料對API質量的潛在影響,所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API,越應該對其進行嚴格的控制。

              例如,氟是API奧的關鍵起始物料。如果關鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質,根據文獻條件,將轉化為8-氟奧,一種非藥典雜質(美國藥典[USP]方法,相對保留時間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進入下一階段,在終階段會生成類似化合物。另一個例子中,N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見圖2)為選擇性長效-2-受體激動劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用,用于和(5, 6)。





              注冊申報中,常見的一個現象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法,而自研品種在無充分研究的基礎上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大,操作相對繁瑣的缺點,但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
              故在進行方法變更的過程中,需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外,在進行分析方法專屬性驗證的過程中,建 議對主成分的峰純度進行檢查,以考證和主成分結構類似的雜質是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。





              純合子型家族性高膽固醇血癥的

              在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。

              對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是10-80mg/日。阿托伐他汀鈣應作為其它措施(如LDL血漿透析法)的輔助。或當無這些條件時,本品可單獨使用。

              不全患者用藥劑量

              疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響,也不會對其效果產生影響,所以無需調整劑量。





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