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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

倉儲區

1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。

4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料 ，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應彼此分開。

8、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。

11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

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實驗室安全防護設計

一、實驗室設計與建造的特殊要求

包括：實驗室的選址、平面布置、圍護結構、通風空調、安全裝置及特殊設備等設計與建造

的特殊要求。

二、安全操作規程

1、本標準針對不同等級的生物安全防護實驗室所規定的安全操作規程，包括標準的安全操

作規程和特殊的安全操作規程，必須在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

2、針對不同的微生物及其應補充規定相應的特殊安全操作規程，也應在各實驗室的生

物安全手冊中明列并加以執行。

三、致病微生物及其在實驗室之間的傳遞

致病微生物及其在實驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現行有關管理辦法執行。

四、實驗室基本管理

實驗室內的布置和準入

在主實驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區；

非實驗有關人員和物品不得進人實驗室；

在實驗室內不得進食和飲水，或者進行其他與實驗無關的活動；

實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗

室主任的批準。

實驗室工作人員的資格和培訓

實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員。在獨立進行工作前還需在中實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作。

實驗室的工作人員必須遵守實驗室所有制度、規定和操作規程。

實驗室的工作人員必須被告知實驗空工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實

驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作規程；

三級和四級生物安全防護實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底進行有關的檢

測，以后定期復檢。如有必須進行注射。

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恒溫恒濕實驗室的原理

　恒溫恒濕實驗室去濕的方式現階段使用得很普遍有二種，一要冷藏去濕法，另這種是液體吸濕劑去濕法。兩者是將氣體中的水蒸氣冷疑在表冷器上產生水或霜。因為恒溫恒濕實驗室的實驗全過程一般較長，表冷器起霜會危害去濕實際效果，通常應盡量減少這種行為產生，為使表冷器以至于起霜，理應將表冷器的溫控在0℃左右。這時候箱里環境濕度用漏點敘述時，其含濕量約為5～7℃。這一含濕量已能考慮現行標準的實驗方式的規定，一起應用非常便捷，因而應用廣泛。3、溫、濕度：首先應滿足生產工藝要求，當生產工藝對溫濕度無要求時，潔凈室的溫度為20~26℃，相對濕度小于70%。

當恒溫恒濕實驗室規定更低的漏點時，一般選用液體吸濕劑深化吸濕劑。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個PPm量級上，可得到-75℃上下的含濕量。這類方式應用很不便捷或選購專做的機器設備非常價格昂貴。只能在某些有要求的實驗時才被選用。如對燃氣輪機在超低溫或做運作實驗的低溫箱時，規定對箱里填補很多氣體供汽柴油點燃時應用。為避免新空氣中的水蒸氣在恒溫恒濕實驗室的空調蒸發器很多起霜危害致冷，必須用液體吸潮基本原理做成能夠持續運作的轉輪除濕機。廣州旗興企業--無塵車間工程，凈化車間裝修，凈化工程公司，潔凈室凈化公司恒溫恒濕實驗室的原理恒溫恒濕實驗室去濕的方式現階段使用得很普遍有二種，一要冷藏去濕法，另這種是液體吸濕劑去濕法。

口罩廠無塵車間裝修方案

一個標準的口罩廠無塵車間系統構成主要由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。天花吊頂系統包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調系統包括風管、過濾器系統、主機、FFU等；隔墻系統包括門、窗戶等。

無塵車間裝修是一個非常具有技術性的行業，它需要具備非常高的潔凈度，有些地方還需要具有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求，所以無塵車間的裝修就要對這行業具有非常深入的了解，同時也對無塵車間的裝修所使用的材料也要有非常深入的了解，這樣才能做到真正意義上的“無塵”。全身都穿著太空服，緊包著身體，皮膚的呼吸也受到影響，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導致毛孔增大，頭皮也因此厲害掉頭發。

口罩是屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級無塵車間（稱：D級潔凈車間）或10萬級以上的無塵車間進行生產，這是國家強制性要求的。