十堰UDI標簽打印系統在線咨詢「正熙網絡」

基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中，DI包括貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。

由于Medical treatment器械使用風險和監管追溯要求的不同，其器械的唯yi標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的Medical treatment器械產品，可標識到規格型號、批次、單品。

怎樣辨識自己企業的UDI標識是否合規？

UDI標識分為DI和PI兩個部分，對標識進行解析，確定標識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發布的Medical treatment器械唯yi標識數據集基本信息子集需求，符合即可視為合規。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標識系統規則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝的唯yi代碼。生產標識由Medical treatment器械生產過程相關信息的代碼組成，根據實際應用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。DI的部分需要體現注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產批號、生產日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設定。

UDI的基本原則

1、唯yi性：醫0療器械唯yi標識應當與醫0療器械識別要求相一致。

2、穩定性：醫0療器械唯yi標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。

3、可擴展性：醫0療器械唯yi標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

根據UDI終法規， UDI將會大大減少對美國市場中的醫0療器械進行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性，所以UDI的出現會大大減少此類醫0療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標識不當或有關其恰當使用的困惑而引起。