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發布時間:2021-09-12 16:10  
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制藥用水廣泛應用在制藥企業的生產過程和制備的過程中,其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員(包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員)熟悉其特性和要求,并結合新版GMP正確有效的應用到生產實踐中去。
1、純化水、水的定義和用途
1.1純化水的定義和用途
純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水(純蒸汽)制備的水源;非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水;、無菌藥品瓶子的初洗;非無菌藥品的配料;非無菌藥品原料精制等。
1.2水的定義和用途
水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水,無熱原。其廣泛應用于無菌產品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水;、無菌沖洗劑配料;無菌精制;無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等。《中華人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質要求和具體用途均有較詳細的敘述,這里不再贅述。

多介質過濾器是純化水系統預處理中一個重要環節
通常情況下,反洗泵大多采用立式多級泵。可把清潔的原水作為多介質過濾器的反向沖洗液。當多介質過濾器進入反洗模式時,通常以2~3倍的設計流速進行沖洗,持續約10~15分鐘。待反向沖洗結束后,再以操作流方向進行短暫的正向沖洗,使介質床得以復位。為了保證多介質過濾器的良好運行效果,需要定期更換裝置內的填料介質,通常更換周期約2~3年,視原水水質情況而定。
多介質過濾器是純化水系統預處理中一個重要環節。在系統設計時,選擇多介質過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多,需要在多介質過濾器前端投入適量絮凝劑,利用絮凝作用來降低水的濁度,以及混凝脫硅,進一步提高多介質過濾器的處理效果。
但值得注意的是,這種混凝劑物質有可能泄露至后續的處理單元,會影響純化水的水質。因此,一旦有使用到絮凝劑,必須嚴格檢測殘留量并驗證,降低對產水水質的質量風險。同時,建議企業結合自身實際,盡可能提供水質較好的原水,從而降低整個系統的質量風險和運行成本。

隨著水污染越發嚴重,制藥純化水已經成為現制藥廠的新寵了。很多企業為了解決制藥用水問題,紛紛選購制藥純化水設備,制藥純化水設備有時會出現無法產水的故障,這種時候要分兩種情況進行分析,一種是高壓泵能夠正常工作,另一種是高壓泵不能正常工作,其排除方法是有所不同的。那么制藥純化水設備高壓泵容易出現什么故障?
制藥純化水設備高壓泵運作正常時產水故障排除:
1、仔細查看設備的高壓泵是否出現了失壓故障,水處理配件耗材是否出現問題。
2、如果廢水和純水都不排出或是只有很少的廢水排出,有可能是前置濾芯出現了堵塞。
3、只有廢水排出卻沒有純水排出,那么是逆止閥被堵塞了。
4、電磁閥失靈而無法有效啟動導致的。
二級RO系統主要包含保安過濾器,高壓泵,反滲透膜堆系統。 一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后,待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元,保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水,從而起到對高壓泵和膜的安全保護。
一級和二級高壓泵系統入口采用低壓保護,出口采用高壓保護。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分,系統脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統。 當系統運行的性能明顯下降,通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時,必須進行化學清洗,按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序,在計算機控制下進行。