醫療器械資質審批流程在線咨詢

我們知道，隨著時代的發展，醫療器械資質審批流程企業不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

根據上述所說，我們深刻的了解到了辦理醫療器械資質審批流程的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業醫療代辦的企業，愿為大家提供滿意的服務。

我們知道，隨著經濟的發展，各種代辦企業不斷發展，現如今，很受歡迎的是醫療器械資質審批流程企業，那么對于它的人員資質有什么要求呢？

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人和質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人和質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

綜上所述，我們看到了醫療器械資質審批流程的人員資質的要求，對于需要的人們來說，希望大家可以有所注意，時事通提供醫療資質咨詢服務等，不斷提升實力，愿與大家合作，互利互惠。

眾所周知，醫療器械資質審批流程企業是很重要的，但是在我國對于醫療器械生產是有明確的規定的，那么下面就讓小編給大家總結一下常見的一些醫療器械吧。

1、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱。

2、家庭用產品：電氣血循環機、足浴盆、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊等。

3、醫院常用醫療器械：手術燈、呼吸機等。

大家看完小編分享的文章之后是不是了解到很多了呢？時事通就是一家專業代辦醫療機械的企業，主要業務包括醫療器械資質審批流程，審核及指導修正等。

一說起去行政單位，有些人就要頭疼了，一個要跑好幾趟，每次都是因為缺這少那導致辦理不成功，為了讓小伙伴不跑空趟，就讓時事通的小事通來給大家說一下醫療器械資質審批流程辦理所需材料：

1、相關醫學專業畢業的大專及以上產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；

2、質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

【時事通】主要對客戶進行代辦咨詢等業務，我們是一家專業的醫療器械代辦企業，以誠信為主，顧客至上，不斷發展創新，愿今后可以一同合作。