單分散層析介質服務為先 蘇州納微科技

抗l體藥l物市場及發展趨勢  

 全球生物制藥產業發展迅猛，根據Frost&Sullivan市場調研，2018年全球生物制藥市場規模約為2642億美元。單抗類藥l物由于特異性好，靶向性高，副作用小，療l效顯著成為發展快的一類生物藥。單抗藥l物在全球生物藥中所占市場份額超過50%，達到1353億美金。

   中國巨大的市場潛力，國際重磅抗l體藥到期，大量的海歸人才回流及中國日益強大的資本助力，都為中國抗l體制藥發展提供了前l所未有的歷史機遇。但是中國抗l體制藥企業也面臨巨大的挑戰。首先中國藥企無論是技術、規模、經驗，人才還是資金，跟國際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國加入ICH和國際藥監管體系接軌，降低藥品進口關稅，對進口抗l癌藥l物實施零關稅等系列政策，降低了國外原研藥進入中國市場的門檻，給中國生物藥企業帶來了巨大壓力和挑戰。另外，越來越多的制藥企業進入抗l體藥的開發領域，每個重磅抗l體藥l物基本上都有幾十家企業在仿l制研發申報，因此國內抗l體藥企不僅要面臨國外原研藥巨頭的打壓，還要面對國內眾多同行及印度廉價藥企業激烈的競爭。后帶量采購新政允許通過一致性評價的仿l制藥與原研藥可以一起同臺競標，低價中標，消除了銷售渠道的壁壘使得國內外生物藥企的競爭回歸到技術，產品質量和成本的競爭。 因此國內生物藥企是否能在激烈的競爭中取得優勢取決于其生產工藝的先進性，因為制藥工藝水平決定了產品的質量和成本。

抗l體藥l物的生產工藝進展  

  抗l體藥l物生產是個非常復雜的過程，大致分為上游的發酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細胞復蘇、傳代、發酵生產。而下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。過去十多年來，基因工程獲得突飛猛進的進步，細胞培養的表達量從原來的不到0.5 g/L 到現在普遍達到5g/L，有的甚至超過10g/L。這些進步是由細胞表達載體的開發，克l隆篩選以及細胞培養基優化等技術所驅動的。由于發酵產率的大幅度提升，使得上游細胞培養成本大幅度降低（表1）。

表面親水化改性微球替代親水性微球    用于抗l體或蛋白純化分離的層析介質必須具有很好的表面親水性，因此市場上主要的Protein A 產品要么是基于親水多糖類材料，或者是用親水單體做的基球，這種基球雖然親水性能好，非特異性吸附低但機械強度差。為了保持基球的機械強度并解決介質親水性問題，納微采用先合成高機械強度高交聯的聚丙l烯酸酯微球，然后通過多步表面親水化改性，再進行Protein A配件偶聯。這種方法雖然工藝復雜，但生產的介質既有高機械強度，又有表面親水性能好，非特異性吸附低等特性。因此UniMab在抗l體分離過程中，HCP去除效果好, 可以達到軟膠Protein A 的同等水平。