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發布時間：2020-12-11 07:22
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《植物藥指南》對新藥研究的啟示
一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示
2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。
國際專利往往耗盡公司的本質。據統計，如果從頭到尾進行國際專利，平均成本至少為1000萬。許多公司都沒有關注專利的開始。你向后拖的越多，你越陷入沼澤，越深越深，后沒有努力拯救自己。因此，對于大多數公司而言，專利的開啟并不意味著許可談判的大門立即關閉。找到合適的時間，果斷和不解決是正確的方法。大多數公司現在已經接受并重視專利申請，但對商標注冊仍然存在誤解，即注冊商標價格低，周期長。如果商標注冊失敗，則沒有必要花費精力和財力來爭取審查。實際上，另一方面，商標承擔著品牌信息的重任。商標戰實際上是品牌市場的。這在市場經濟環境中很常見。即便像蘋果這樣的跨國公司也經常在商標方面犯下低級錯誤。 2012年，Apple為IPAD商標布局的錯誤支付了近4億美元。
由于專利需要很高的成本，專利是區域性的，一個國家的專利只能在該國家有效。其他國家不承認，如果希望在不同國家得到保護，科學和技術成就必須適用于不同的國家。專利申請的成本非常高。此外，專利申請文件涉及技術和法律領域，并且需要非常專業的律師或代理人來編寫，并且成本非常高。如果專利重新進入另一個國家，則必須將其翻譯成不同的語言，并將申請費和維護費支付給不同的國家。進行這樣的專利，支付的費用相當于幾十萬元。如果一家公司擁有產品的核心專利，它可以排除其他競爭對手并在市場上保持競爭優勢。因此，他們熱衷于在相關領域中列出專利。但是，專利申請的成本非常高，公司在申請專利之前必須要三思而后行。如果申請的專利不穩定，專利局在提交后將被拒絕，或者如果獲得授權則無效，將浪費大筆資金。如果所申請專利的保護范圍是錯誤的，例如，如果要保護外套，則寫入專利以保護外套按鈕的形狀。在實踐中，它沒有被使用，并且相同的籃子用于水。
多年來中國的專利申請量位居世界，甚至超過了美國，日本，德國，英國和韓國等主要國家的總和。 2017年，中國接受了138萬項發明專利和168萬項實用新型專利。 2017年，世界上所有其他國家提交的發明專利數量為179萬。換句話說，中國的專利申請數量已經超過了所有其他國家的總和。清華大學一年的專利申請量是斯坦福大學的11倍，是加州理工學院的15倍，清華大學的專利申請增長率仍在增長。在全球前100名專利申請人中，中國大學占14席。哈佛大學，牛津大學和劍橋大學等世界學校每年申請的專利數量少于中國職業技術學院。即使在中國的一些中學，武漢的一所中學也申請了5000多項專利。為什么中國的許多公司和大學能夠以如此低的成本申請專利？秘訣是這些專利大部分都是申請。讀者必須注意專利申請。這并不意味著所申請的專利如此強大，以至于它可以十萬次自我毀滅，但它是徹底的。也就是說，在申請之前，專利主動刪除了專利功能，不能排除競爭對手。就像一個在決斗之前在他的脖子上擦刀，或者自毀武術，這可能意味著。這些專利幾乎沒有任何有意義的保護范圍，因此無論誰寫的都沒關系，即使不懂技術和法律的人也可以寫，所以成本可以很低。但是，這些專利沒有實際價值，只能用于申請補貼和獎勵。如果它不用于應對指標或申請補貼，申請專利是浪費金錢，無論價格多么低是浪費。
