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發布時間:2021-10-11 21:53  
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凈化車間保證藥品不受微生物的污染
懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,諾不去除空氣中的微生物粒子,藥品的質量就難保證。靜脈注射的藥品對于生產環境的要求更加的高。另外,藥品生產過程中會產生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止的交叉污染和污染大氣環境。
.凈化車間為工作人員提供健康的工作環境
調節控制空氣至合適的溫濕度,為生產人員提供舒適的生產勞動環境,也是藥品生產質量保證的需要。
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凈化車間*主要之作用在于控制產品生產所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度,使對生產環境要求較高的產品能有一個良好的空間利于生產。按照國際慣例,凈化車間的潔凈度都是根據每立方米空氣中粒子的數量來判定的,也就是說凈化車間也并非100%沒有一點灰塵,而是控制在一個非常小的單位里。當然凈化車間的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的很多的。
凈化車間
人員衛生控制規程
3.1職責:
3.1.1所有出入凈化車間的人員應嚴格執行衛生標準操作規程;
3.1.2衛生員負責凈化車間人員消品的準備;
3.1.3質檢員負責檢查和指導車間人員衛生實施工作;
3.1.4現場生產主管監督人員衛生控制工作;
3.2實施:
3.2.1每天生產前,衛生員應將凈化車間內及緩沖間的酒精消毒器中注滿75%食用酒精;
3.2.2每天生產前,衛生員應更換凈化車間消毒地墊,并用滅菌片配制成300ppm的消毒液,注入消毒地墊盤中,消毒液用量以能淹沒地墊為準;
3.2.3 每天員工進入車間及員工就餐后進入車間高峰期間,質檢員應在凈化車間通道口對員工的個人衛生及規范著裝進行檢查,并用粘發器除去連體服表面的毛發及其它雜質,衛生合格的人員才能進入車間;
3.2.4所有出入凈化車間的人員應嚴格按照衛生標準操作規程的要求更衣并洗手消毒后,經通道進入緩沖間二次消毒,再經風淋室進入凈化車間;
3.2.5生產過程中,質檢員和現場生產主管應隨時觀察員工的個人衛生及衛生規范操作,發現不合格情況應立即指出并要求員工進行改正;