下游分離純化瓶頸信賴推薦「納微科技」

雜質(zhì)分離與高純品制備服務(wù)

     納微科技基于在物質(zhì)分離純化方面豐富經(jīng)驗(yàn)，為制藥客戶提供小分子化合物（非手性）的制備加工服務(wù)，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品、中間體，還有針對(duì)雜質(zhì)分離的特殊工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

     我們?yōu)橹扑幤髽I(yè)及科研院所的合成、發(fā)酵、分析研發(fā)、QC等部門提供合成類、發(fā)酵類、天然產(chǎn)物等標(biāo)準(zhǔn)品、高純品制備及雜質(zhì)分離服務(wù)，具體大類包括：小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、  VC、VE、他汀類（阿托伐他汀）、棘白類（卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈）、萬(wàn)星類（達(dá)巴萬(wàn)星、奧利萬(wàn)星、特拉萬(wàn)星）、多粘菌素等。

     我們的服務(wù)成本包含時(shí)間 設(shè)備 填料 溶劑 廢液 風(fēng)險(xiǎn)（均由純化方法確定），我們承諾給予客戶更有價(jià)值的工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。

抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步曲：步用Protein A介質(zhì)進(jìn)行抗l體捕獲和濃縮；第二步用離子交換進(jìn)行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步是精純?nèi)コＳ郉NA，Endotoxin,Protein A 等微量雜質(zhì)。在這三步抗l體的分離純化過(guò)程中，步的Protein A親和捕獲占據(jù)分離純化成本80%以上，也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 價(jià)格昂貴，其價(jià)格是普通層析介質(zhì)十幾倍；第二，Protein A使用壽命短，一般離子交換填料使用壽命多達(dá)1000次，而親和填料壽命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮，需要處理大體積的發(fā)酵液，而親和步驟載量往往又低于陰陽(yáng)離子交換層析，使得親和層析介質(zhì)使用量比中間純化或精純的要多得多。因此，要降低抗l體的生產(chǎn)成本，解決抗l體的生產(chǎn)瓶頸關(guān)鍵在于改進(jìn)步Protein A 親和捕獲。

  目前市場(chǎng)上主流Protein A產(chǎn)品是GE生產(chǎn)的以瓊脂糖為基質(zhì)的產(chǎn)品，也是早商業(yè)化的產(chǎn)品。瓊脂糖為基質(zhì)的Protein A 介質(zhì)具有載量高，親水性能好，非特異性吸附低等優(yōu)點(diǎn)，但瓊脂糖介質(zhì)天然缺陷是機(jī)械強(qiáng)度差，因此也被稱為軟膠。由于該介質(zhì)耐壓性能差，生產(chǎn)中需要降低柱高、減小流速以防止壓力過(guò)高造成柱床塌陷，限制了抗l體批處理量及抗l體生產(chǎn)效率。軟膠Protein A 另外一個(gè)缺陷是傳質(zhì)速度慢，主要原因是軟膠孔徑較小，排阻大。因此軟膠Protein A 都需要駐保留時(shí)間長(zhǎng)，流速慢條件下，抗l體吸附載量才會(huì)比較高，但在高流速下動(dòng)態(tài)載量下降的非?？?。因此一個(gè)理想的抗l體純化用Protein A 介質(zhì)需要具有高流速，高載量，高機(jī)械強(qiáng)度，及更長(zhǎng)的使用壽命等特點(diǎn)。Protein A 介質(zhì)載量是由微球孔徑，比表面積，配基密度來(lái)決定的；機(jī)械強(qiáng)度則是由Protein A基球材料化學(xué)組成，交聯(lián)度及孔隙率來(lái)決定的；Protein A 配基脫落及使用壽命主要由配基，基球性能及偶聯(lián)方式來(lái)決定。實(shí)現(xiàn)Protein A 親和介質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化需要從底層創(chuàng)新開(kāi)始。

2020年伊始，新冠肺l炎疫情沖擊著全球生產(chǎn)活動(dòng)。一時(shí)間，供應(yīng)鏈循環(huán)受阻，全球產(chǎn)業(yè)鏈隨之面臨著結(jié)構(gòu)性洗牌的局面。打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈，成了近期的熱門話題。作為中國(guó)改革開(kāi)放的“試驗(yàn)田”，蘇州工業(yè)園區(qū)已深刻地嵌入到全球產(chǎn)業(yè)鏈中。面對(duì)疫情的沖擊，園區(qū)以協(xié)同為基，打響了提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平的“攻l堅(jiān)戰(zhàn)”。

圍繞以生物醫(yī)l藥為代表的新興產(chǎn)業(yè)，園區(qū)在“任爾東西南北風(fēng)”的現(xiàn)實(shí)中，淬煉“千磨萬(wàn)擊還堅(jiān)勁”的產(chǎn)業(yè)思維，構(gòu)建龍頭引l領(lǐng)的“很全產(chǎn)業(yè)鏈條”、打造強(qiáng)者恒強(qiáng)的“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”、培育賦能創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，全力鍛造“拆不散、搬不走、壓不垮”的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”。