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發布時間：2021-09-06 23:52
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防止污染和交叉污染
?。?）在滿足生產工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應分別獨立設置，并避免交叉、往返。
?。?）應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。
?。?）進入潔凈室（區）的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室（區）的潔凈等級相適應。
（4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應設置防止交叉污染的設施。
?。?）若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物，則應設置防止交叉污染的設施。
?。?）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應按照工藝要求進行凈化。
?。?）電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。
（8）根據生產規模的大小，潔凈區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區，以大限度地減少差錯和交叉污染。
（9）不同藥品、不同規格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。
（10）更衣室、浴室和廁所的設置，不得對潔凈區產生不良影響。
?。?1）要合理布置潔凈區內水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產生污染。
建筑設計
工業潔凈室主要控制對象是灰塵，因此潔凈室設計時，所用的材料不產塵、不積塵、耐摩擦。生物潔凈室的主要控制對象是細菌，因此潔凈室設計時，所有材料應耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖條件。
檢測設計
潔凈室設計時，應為工業潔凈室配備粒子計數器，用于檢測瞬時灰塵粒子，而為生物潔凈室配備培養皿，經過48小時培養，讀出菌落數量，而不能測瞬時值。
物流設計
潔凈室設計時，須為生物潔凈室增加一道滅菌的過程，而工業潔凈室則不需要。在人、物品、空氣進入生物潔凈室之前，都要進行滅菌。而風淋室、潔凈服則是潔凈室必備的。
控制因子
GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{系統影響著這些指標，從對正壓、換氣次數、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。
1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內的同一點的采樣區域測試，若開門情況下測試超標，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經濟適用的方法是調節各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。
物料凈化措施物料在進入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。此外，還應經氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室，送人滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗室用來在室內外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的輸送到潔凈級別高的區域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。
