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GMP凈化車間試運(yùn)行前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？

讓我們來看看GMP凈化車間運(yùn)營商在調(diào)試前需要做些什么準(zhǔn)備工作。

1、徹底清掃

操作人員在調(diào)試GMP凈化車間之前必須做好清潔工作，這也是非常必要的。他們需要仔細(xì)清潔地板，墻壁，天花板，門和窗戶。此外，他們的空調(diào)設(shè)備、空調(diào)管路和空調(diào)附件也需要做好檢查和擦拭工作。把整個車間擦干凈。保證了設(shè)備上面沒有多余的灰塵。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)（1）在施工過程中，嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。

（2）按照要求將施工計(jì)劃和完成情況定期地上報(bào)監(jiān)理工程師。

（3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項(xiàng)目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細(xì)部處理工作。                            

（2）空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對整個潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。

（5）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門安裝除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進(jìn)行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱及流向。

（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計(jì)要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。

（7）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護(hù)外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質(zhì)脫落。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.10管道的清洗

（1）用干凈的布團(tuán)在管道內(nèi)部沿著一個方向拖擦，或用壓縮空氣對管道內(nèi)表面進(jìn)行吹掃，直至管道內(nèi)無污垢為止。

（2）對輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學(xué)清洗。清洗前應(yīng)安裝一個臨時的過濾器，在循環(huán)清洗泵的進(jìn)水端，截留管道沖刷出來的污物、、雜質(zhì)等。

（3）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。

（4）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統(tǒng)內(nèi)部，循環(huán)30分鐘。工藝系統(tǒng)中的所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（5）然后將配好的化學(xué)清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（6）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。

（7）用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清潔水排放干凈。