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              發布時間:2021-08-23 18:22  

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              醫院GMP凈化車間建設施工及驗收標準規范

              實驗平臺是醫院,學校,化工廠,科研院所等企事業單位用于實驗測試和存儲儀器的平臺。按照擺放的位置分為:中央實驗臺、邊實驗臺、轉角臺;GMP凈化車間中,按照材質分為:全鋼實驗臺,鋼木實驗臺,全木實驗臺,PP實驗臺、鋁木實驗臺(現在基本淘汰了)。還有一些高柜:通風柜、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜、防爆柜、玻片柜等。

              潔凈走廊





              GMP潔凈廠房施工方案(上)

              2、裝修施工要點(1) 根據GMP規范要求,潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

              (2) 所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

              (3) 建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

              (4) 根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求:

              a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

              b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

               易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

               面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。        

              c.門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒

               子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈

               度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。  



              (2)風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。    

              (3)過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝過濾器。

              (4)過濾器安裝前,應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查,內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求,然后進行檢漏,檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。



              6.3.4質量保證措施

                 根據藥品GMP認證檢查標準,我們將采取如下質保措施:

                (一)保溫(冷)層的檢查:

                 1、保溫層表面應平整光滑,無顆粒性物質脫落;

                 2、固定件、支承件是否正確、牢固;

                 3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求;

                 4、檢查容重是否符合設計要求;

                 5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

                (二)工程驗收:

              必須按有關規定進行驗收,驗收資料和記錄應齊全;

                (三)質量管理

                  1、要有專職或兼職質檢員,要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序;

                  2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。


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