青海中國UDI標識申報多重優惠「嘉華匯誠」

使用標識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數據載體。如條件允許，建議將使用單元產品賦予標識數據載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

基于UDI的追溯系統須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯

醫療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。并將由數字、字母或符號組成的代碼，附在醫療器械產品本體或包裝上，從而對醫療器械身份的信息進行識別，為每個醫療器械產品都賦予一張“出生的證明”。

器械產品出庫后，通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫療器械產品標識不統一、產品名稱命名不統一、進口產品各國文字不統一、技術標準不統一、儲運標識不統一等實際問題，造成在生產、經銷和使用環節之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發生醫療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯途徑，需要花費大量的人力及物力實現產品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業信息化系統間實現單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環節獲取產品信息的操作難度和業務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

醫療器械追溯系統建立的探索與實踐

由于國家新醫改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經成為醫療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫療器械臨床使用風險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風險器械產品。即便在正常使用情況下也有可能發生或可能因各種因素導致對人體有傷害的醫療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統建立，將成為醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節的理想選擇。

建立數據UDI的審核/變更制度

在向國家醫療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。