關(guān)于報(bào)價(jià)美國專利申請(qǐng)優(yōu)惠報(bào)價(jià)「聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)」

  隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

自2003年以來，畢玉璽就開發(fā)了化學(xué)發(fā)泡劑的開發(fā)理念。為此，他還專程前往維也納大學(xué)圖書館，他一無所獲。他沒有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學(xué)畢玉璽說：“選用目前所有的物理發(fā)泡劑來泡沫，結(jié)果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發(fā)泡劑，化學(xué)發(fā)泡劑來解決這個(gè)問題。我想找個(gè)理論依據(jù)，我想要一個(gè)新的化學(xué)反應(yīng)，我比較困惑，我想整天想想這個(gè)東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么。“畢玉璽發(fā)現(xiàn)除了水之外，世界上沒有其他物質(zhì)。它與異酸酯反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w。也就是說，開發(fā)化學(xué)發(fā)泡劑的關(guān)鍵技術(shù)是尋找新的化學(xué)反應(yīng)并合成新物質(zhì)。畢歌華，新發(fā)泡劑研究團(tuán)隊(duì)的一名成員說：“對(duì)于配方，為了調(diào)整參數(shù)，我們必須做很多實(shí)驗(yàn)。通過調(diào)整不同的食譜，你會(huì)得出不同的結(jié)果，然后你會(huì)發(fā)現(xiàn)有很多不同的現(xiàn)象出現(xiàn)了，這是關(guān)于化學(xué)的奇妙之處。“但是在做空研究的基礎(chǔ)上，要面對(duì)一些困難，例如申請(qǐng)國家相關(guān)研究經(jīng)費(fèi)的困難。畢玉璽說：“已經(jīng)申請(qǐng)的資金是明確的。申請(qǐng)表上有一欄需要填寫。現(xiàn)有研究的基礎(chǔ)是什么？之前沒有人這樣做，也沒有發(fā)表任何。研究基礎(chǔ)為零。 ”

法律狀態(tài)是指在某一特定時(shí)間點(diǎn)，某項(xiàng)申請(qǐng)或者授權(quán)在某一國家的權(quán)利類型、權(quán)利維持、權(quán)利范圍、權(quán)利歸屬等狀態(tài)，這些狀態(tài)將直接影響權(quán)的存在于否，以及權(quán)范圍的大小。法律狀態(tài)從時(shí)間和空間上考慮一般包括地域、時(shí)間、權(quán)屬和保護(hù)范圍四個(gè)方面。

其中地域性主要指：某項(xiàng)技術(shù)主要在哪些國家申請(qǐng)了，在哪些國家，沒有申請(qǐng)，以后還可能在哪些國家進(jìn)行保護(hù)。從時(shí)間上面考慮是指：某項(xiàng)技術(shù)在該國家保護(hù)期限如何，是否已經(jīng)進(jìn)入保護(hù)期，剩余保護(hù)時(shí)間還有多久。而權(quán)利的權(quán)屬問題主要指：某項(xiàng)技術(shù)的權(quán)利是否發(fā)生過轉(zhuǎn)移，現(xiàn)在的權(quán)人到底都有誰，到底誰是該項(xiàng)的實(shí)際擁有者。的保護(hù)范圍主要指：授權(quán)后是否有后續(xù)的程序，保護(hù)范圍是否有所變化。

法律狀態(tài)檢索是指對(duì)某一項(xiàng)或者申請(qǐng)當(dāng)前所處的法律狀態(tài)進(jìn)行的檢索，其目的是了解申請(qǐng)授權(quán)與否，授權(quán)后的是否有效，權(quán)人是否變更，以及與法律狀態(tài)相關(guān)的其他信息如何。

常見的法律狀態(tài)檢索類型主要包括：權(quán)利有效性，權(quán)有效期屆滿，申請(qǐng)尚未授權(quán)，申請(qǐng)撤回或者視為撤回，申請(qǐng)被駁回，權(quán)終止，權(quán)無效或者部分無效，以及權(quán)轉(zhuǎn)移等。

其中，有效性是指在檢索日及檢索日以前，獲得權(quán)，并且仍處于有效的。要使維持有效，該不僅要處于法定保護(hù)期限內(nèi)，權(quán)人還需要按照規(guī)定按時(shí)繳納年費(fèi)。