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發(fā)布時間：2021-01-21 10:01
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膠1囊的GMP制藥車間：
1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人1流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。
2，膠1囊劑分硬膠1囊劑、軟膠1囊劑和腸溶膠1囊劑。凈化車間硬膠1囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠1囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。
3，凈化車間軟膠1囊劑和硬膠1囊劑一樣能掩蓋藥1物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥1物的穩(wěn)定性。軟膠1囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中，軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。
4，凈化車間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定，軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。
GMP藥廠潔凈車間主要技術(shù)參數(shù)
室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；
室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa；
室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）
室內(nèi)相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；
室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。
純化水的輸送系統(tǒng)是一個不同于其他流體的輸送系統(tǒng)，在目前的設(shè)計中要達(dá)到國標(biāo)規(guī)定的參數(shù)值幾乎不可能，因此許多企業(yè)都使用一些指南上的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)并作為驗證的依據(jù)；還有輸送系統(tǒng)上在線的消毒等裝置的設(shè)計、選型給企業(yè)帶來了困惑，為此企業(yè)之間純化水輸送系統(tǒng)良莠不齊。由于那些存在問題的輸送系統(tǒng)在實際使用中常常出現(xiàn)偏差，從而影響了生產(chǎn)。醫(yī)1療器械工廠的特點：1、醫(yī)1療器械工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
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