南京無菌實驗室裝修承諾守信

GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(1992年修訂);

2)<工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

如何才能做好實驗室通風系統呢？主要有以下幾大要點，南京博泰小編會為大家予以總結。

   關鍵1：換氣次數的挑選

　　關于實驗室換氣次數的挑選，室內換氣量為6次/h-8次/h，且全體換氣次數由從局部排風設備或其他房間排風所排出的總風量、帶走房間熱負荷所需的制冷風量、換氣次數需求這3方面風量來確認。

　　注意，假如實驗室裝置了發生高熱負荷的分析設備，那么在實驗室通風規劃時要相應增大換氣量。具體來說，通風柜操作口吸風面速度的計算要參閱輕、中度危害或有風險的有害物質，吸風面速度為0.5m/s。

　　關鍵2：排風與送風形式

　　關于實驗室的排風與送風形式，當室內排風量偏大，主張裝置室外新風補風體系，并計入新風負荷。注意，所有排風設備要合用一個排風體系，且實驗室有接連運用排風體系的需求，則主張裝置送風體系。

　　實驗室內排出的氣體要排出室外才行，且除非室內有潔凈需求，否則要堅持其關于相鄰區域為負壓。100%全新風送風體系的挑選也是實驗室風險評價的重要一環，該體系合適通風柜環境，一般實驗室沒必要運用。

　　關鍵3：房間壓差

　　關于實驗室通風規劃中的房間壓差，除非實驗室的潔凈度需求較高，否則要堅持相對負壓。不過要注意，在房間壓差方面具體要根據實際情況來定。

　　實驗室的房間壓差什么時候有必要為正壓？什么時候又有必要為負壓呢。假如室內有嚴格的濕度需求，那么要保持正壓。假如室內有防止有毒、腐蝕、高溫氣體或揮發物分散至其他房間的需求，那么要保持負壓。

根據試驗對象的損害程度，一般把生物安全試驗室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗室。

　　一級對人體、動植物或環境損害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

　　二級對人體、動植物或環境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重損害。有有用的防備和辦法。

　　三級對人體、動植物或環境具有高度危險性，主要經過氣溶膠使人上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級對人體、動植物或環境具有高度危險性，經過氣溶膠途徑傳達或傳達途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。

實驗室規劃設計如何選址和現場視察，下面博泰小編帶您了解相關信息：

   　1、區位要素

　　對行業而言，區位要素和工業集合程度是首先要考慮的。工業園、基地等在規劃、價格、環境、空間、工業集合等方面占有優勢，成為許多企業實驗室選址的上選。別的針對生物企業特色，實驗樓的選址還應留意修建規范是否達到實驗室規范、是否具備生物活性廢水、化學性廢水設置相應污水處理裝置等硬件配套。

　　2、環境要素

　　在方案規劃中需將實驗室所在的修建容納于環境之中。考慮實驗室周圍的生態環境設備和環境保護工藝規劃的要求，首要包含污水污物處理、噪音防護、輻射防護、生物安全防護。因此實驗室應盡量選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區，商業街，交通要道；選擇在光線足夠，通風良好的場所，要與其他修建有一定間隔。總歸實驗室的選址應該地尊重所在地的生態環境，低碳、循環經濟的生態理念才符合當下的發展趨勢。