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發(fā)布時間:2020-12-11 09:52  
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類藥包材:藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、鋁塑組合蓋等
Ⅱ類藥包材:藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制、玻璃管制、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等
Ⅲ類藥包材:瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、
(合金鋁)、鋁塑組合蓋等
藥包材相容性研究
阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能
機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
ATP含量測定(酶法)
氨基酸含量測定法(游離)
菠蘿酶效價測定
長效胰島素延緩作用測定
蛋白含量檢測(半微量凱氏定氮
定氮法(容量法)
FSH生物效價測定
肝素生物效價測定
液相色譜測定法
降纖酶效價測定
藥品標準采用原則除特殊原因外,要按照藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品標準的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照管理局批準的管理局藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或(修訂)頒布件等所附的藥品標準執(zhí)行。檢查內(nèi)容1、pH值2、重金屬檢查3、氯化物、硫酸鹽檢查4、鹽5、干燥失重6、熾灼殘渣
1.藥品理化性質(zhì)是什么?
理化性質(zhì)是指物理和化學性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指溶解度,熔點,揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學反應特征。
溶性水溶性,會影響吸收,分布,代謝,排泄;化學穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟作用息息相關.