計算機化系統(tǒng)驗證公司常用解決方案「在線咨詢」

“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。法規(guī)沒有明確說明計算機化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計算機化系統(tǒng)上所替代的當前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統(tǒng)之后也應(yīng)當是在滿足法規(guī)要求的前提下進行。所以這個異地我想說的達到異服務(wù)器存儲即可，當然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。

總結(jié)

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證