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              脈動真空滅菌器3Q驗證咨詢中心歡迎來電“本信息長期有效”

              發布時間:2020-12-30 18:05  

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              IQ / OQ / PQ測試協議

              IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗證器,另一種用于2D條形碼驗證器。

              每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 (NIST是美國國家標準與技術研究院。)當用戶進行測試時,他們可以確定驗證者是否按預期工作,并且可以重新認證為符合要求。

              每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

              一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。)

              如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。




              性能認證




              測量設備裝船以后,要經過調試、聯調、標校和對工作軟件進行調試等工作。3Q認證支持的儀器■ABSciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。這時,該測量設備已基本具備對目標跟蹤測量的條件,但還不能直接用來執行測控任務,還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設備的性能檢驗,通常在海上動態條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標(應答機、信標機、遙測信號源及發射機、激光反射體、光源、目標模擬器等)的飛機,在預定的航路上按一定的飛行工況飛行,被檢驗的測量設備以飛機為跟蹤目標,事后通過對被檢驗設備跟蹤參數的分析及測量元素的數據處理,評價其動態跟蹤性能,這亦稱性能校飛。船載設備的性能檢驗以檢驗無線電測量設備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態和工作方式的切換以及工作的協調性、穩定性為主。由于船載測量設備眾多,目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調整,但這些手段只能作為飛機校飛的補充,可以縮短校飛時間,不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性,主要表現在:動態性能的局限(有的目標相對測量設備角度變化慢)、空間合作目標的局限(有的設備無空間合作目標)。









              3Q認證


              IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了

              OQ是參數的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環節結束的時候,相對應的作業指導書也好,操作規范也好,也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

              PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認,應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品,然后從該批產品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。

              流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數,這個也是過程驗證完成之后,生產關注的重點,特殊過程有沒有被監控,監控的記錄是不是跟作業規范相一致。




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