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發布時間：2020-09-09 07:16
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ISO精髓
質量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會，這就是ISO族標準的精髓。預防措施是一項重要的改進活動。它是自發的、主動的、先進的。可以說:組織采取預防措施的能力是管理實力的表現。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預防措施記錄單。
當然，ISO族標準是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業有預防問題發生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。
標準要求組織建立文件化的預防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業。組織應該建立機制，獎勵采取預防措施的行為，深度地解決發現的問題:
在ISO認證審核的實踐中，經常發現有許多客戶能自我發現一些問題，如內審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經常有重生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO標準第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發現了問題，不但要改進，還且還要有效地改進。投入了資源想解決問題，就應該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產生問題的原因。
我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應該先采取有力措施，先控制或消除不合格產品/服務本身。這叫'糾正'。
ISO認證風險管理的要求
1、產品定性或定量特征的判定:
1.1產品的預期用途和使用
應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。
1.2產品中使用的材料／部件
應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。
1.3產品是否以無菌的形式提供
應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4產品是否有限定的貯存壽命
應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。
2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害：
a)不適當的標簽；
b)不適當的使用前檢查說明書；
2.3功能失效、維護及老化引起的危害：
a)與預期用途不相適應的性能特征。
b)不適當的重復使用。
c)缺乏適當的壽命終止規定。
d)不適當的包裝及存放環境
3、對每項危害的風險估計
3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。
3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。
4、風險評審4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。
4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明：
a)危害發生前，使用者能否發現故障；
b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；
c)誤用能否導致故障；
d)能否增加報警。
ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的
ISO認證
國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工(IEC)有密切的聯系， 中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。ISO和IEC作為一個整體擔負著制訂全球協商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府機構,它們制訂的標準實質上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是的標準,它們會給工業和服務業帶來收益,所以他們自覺使用這些標準.ISO和IEC不是聯合國機構,但他們與聯合國的許多專門機構保持技術聯絡關系.ISO和IEC有約1000個專業技術和分,各會員國以國家為單位參加這些技術和分的活動。ISO和IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。
標準的內容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。
通過這些工作機構，ISO已經發布了9200個國際標準,如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統互聯(OS2) 系列(廣泛用于信息技術領域)和有名的ISO9000質量管理系列標準。
此外,ISO還與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。
我們經常能看到一些產品的廣告宣傳，寫著該公司已經通過ISO質量管理體系認證，那么，ISO質量管理體系認證到底有什么作用呢？
ISO質量管理體系認證的對象并不是企業的某一種產品或者是某一種服務，而是質量體系本身。做認證的時候肯定會涉及到體系有關的產品和服務，所以，產品和服務也是不能忽視的。
ISO認證的作用：
1、可以提高企業的競爭優勢
通過ISO認證的企業，產品廣告宣傳時都會注明通過了ISO認證，展現自家的品牌優勢。市場的競爭主要是價格和品質的競爭，如果能通過提高品質來提高自身的競爭優勢，那當然是的。要不要ISO認證？孰優孰劣，高下立分！
2、能夠節約公司成本，將錢花在刀刃上
相關數據表明，大部分企業在通過ISO認證之后，運營的效率有所提升，且銷量也有明顯的增長，資產回報率和利潤率都有相當程度的提高。
3、吸引投資，建立投資人的信心
通過ISO認證能夠提高企業的品牌信譽，讓所有利益相關方都知道這家企業很注重產品的品質，而且一直堅持對產品做持續性改進。
4、國際通行證，為出口打下基礎
獲得ISO認證可消除貿易壁壘，提升客戶滿意度，節省第二方審核的費用。例如：企業在獲得了ISO認證之后，再申請UL、CE等認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支。
