黃岡UDI標簽打印系統推薦「正熙網絡」

根據UDI終法規， UDI將會大大減少對美國市場中的Medical treatment器械進行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性，所以UDI的出現會大大減少此類Medical treatment差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標識不當或有關其恰當使用的困惑而引起。

UDI系統的優勢將會逐步在Medical treatment分配系統中體現出來。各大Medical treatment器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可性，性。

Medical treatment器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追溯等有關工作。對于因《Medical treatment器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，Medical treatment器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施標識。

Medical treatment器械經營企業要在經營活動中積極應用標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

Medical treatment機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

UDI是如何進行編制的

UDI不是隨意編制的，醫0療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發碼機構給醫0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎上根據發碼機構的標準給醫0療器械產品分配完整的醫0療器械唯yi標識。

常見的UDI編制方式如下：

1）標識到規格型號

UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規格的醫0療器械。

2）標識到批次

UDI由DI 聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格醫0療器械XX個批次。可用一維條碼。

3）標識到單品。

UDI由DI 聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格XX個醫0療器械。可用一維條碼。

對于醫0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產品，如心臟起搏器需要追溯到單個產品。