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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的？保健食品檢測代辦

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。保健食品檢測代辦

歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品申報費用、辦理保健食品申報費用、外貿保健食品申報費用、廣州保健食品申報費用、代辦保健食品申報費用、國產保健食品申報費用、特殊保健食品申報費用、注冊保健食品申報費用等。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上擬在國內上市銷售的注冊申請。廣州市雅麓福檢測技術有限公司擁有經驗豐富、專業化的技術團隊，一站式解決企業特殊醫學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產、銷售的難題，歡迎前來咨詢。保健食品檢測代辦

如何鑒別保健食品真偽

1、購買保健品確保通過正規渠道購買

2、先看有無衛生i部的“小藍帽”這是國家為讓消費者辨認區分真假保健品的特i制標志

3、其次看包裝是否規范，有無清晰的或無法識別的部分．

4、具備基本要素：應具有商標、產品名稱、生產日期、安全使用期或有效期。保健食品檢測代辦

5、看成分表：消費者要仔細看保健產品成分說明，大家購買時一定要看仔細。

6、保健食品，可進國家食品藥品監督管理局進行查詢，一查便知?？偟膩碚f，我們在選擇保健食品的時候應當慎之又慎，不要輕信藥i店、商場、超市里所謂的”白大褂”專家夸大宣傳，不要迷i信廣告宣傳，因為有的保健食品起到效果是其中添加了藥i物可能，比如有降i糖作用的保健食品中是由于添加了降i糖類化學物質等等，所以我們在選購中一定要仔細看清楚起所含成分。保健食品檢測代辦保健食品注冊常見問題及注意事項【標志性成分指標】（1）注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。始終我們要堅信i保健食品不是藥品，更不能代替藥品。zui安全的是生病找醫生，用藥找藥師。保健食品檢測代辦

雅麓福檢測技術——保健食品檢測代辦

保健食品主要原料具有功能作用的文獻依據

保健食品主要原料包括單一原料和復配原料，其相關文獻依據應支持產品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應提供法規、標準、指南、專論、中醫i藥古籍文獻記述、科研論i文及系統綜述類文獻依據，客觀地反映相關原料的國內外研究、使用現況，并依據所提供的文獻綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。保健食品檢測代辦

2．應提供實驗性科研論i文或基于實驗性科研論i文的文獻分析和評價報告，此類文獻中篇名、首作者、發表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當人體劑量、評價指標、試驗結果及結論等信息可以以文獻信息匯總表（見附件）形式列出，并依據所提供的文獻綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時提供可能的膳食攝入量情況。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

3．主要原料為經簡單加工的普通食品的，還應重點明確原料的功效成分和含量以及量效關系。提供的原料檢驗報告、產品試驗報告等資料，應明確原料功效成分的具體用量；提供的實驗性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻依據

應提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產品具有聲稱功能的中醫i藥文獻記述、科研論i文等文獻依據，并相應論述其余原料配伍必要性。保健食品檢測代辦

如何看待同一產品的藥品和保健品呢？

首先，生產過程的質量控制不同。

作為藥品維生素類產品（藥準字號），必須在制藥廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產質量規范）；而作為食品的維生素類產品（食字號），則可以在食品廠生產，標準比藥品生產標準低。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號服務、進口保健食品批準證書流程、申報保健食品批準證書流程、申請保健食品批準證書流程、注冊保健食品批準證書流程等。保健食品檢測代辦

第二，療i效方面的區別。

作為藥品，一定經過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規定的劑量、規格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。

第三，說明書和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經過國家藥品監i督管理局批準的詳細的使用說明書，包括適應證、注意事項、不良反應等，十分嚴謹；而作為食品的保健食品，說明書不會這樣詳細、嚴格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時去正規醫院就i診，遵醫囑規律服藥。保健食品檢測代辦