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隨著Medical treatment器械行業迅速發展，新技術和新產品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，Medical treatment器械不良事件也頻頻發生。

采用Medical treatment器械唯yi標識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現Medical treatment器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。

編碼規則

Medical treatment器械標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝的唯yi代碼，是從數據庫獲取Medical treatment器械相關信息的“關鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

2021年1月1日起，首批9大類69個Medical treatment器械品種實施唯yi標識。為進一步《Medical treatment器械監督管理條例》《關于印發治理高值耗材改革方案的通知》和深化衛生體制改革有關重點工作任務，現將第二批實施Medical treatment器械唯yi標識工作有關事項公告如下：

實施品種

在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好批實施Medical treatment器械唯yi標識工作的公告》（2020年 06號）規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類Medical treatment器械（含體外）納入第二批實施唯yti標識范圍。支持和鼓勵其他Medical treatment器械品種實施唯yi標識。

省級藥品監督管理部門要加強唯yi標識工作的培訓指導，組織轄區內Medical treatment器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。

省級衛生健康部門要指導轄區內Medical treatment機構積極應用唯yi標識，加強Medical treatment器械在臨床應用中的規范管理。

省級醫保部門要加強醫保耗材分類與代碼與Medical treatment器械唯yi標識的關聯使用，推動支付結算、帶量招標等的透明化、智能化。