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發布時間:2021-01-19 06:17  
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FDA 植物藥技術新指南的修訂,體現出 FDA 在遵從藥的研發科學規律的基礎上,尊重傳統藥實踐經驗,結合植物藥自身特點和既有審評經驗的基礎上,凝聚共識療的效,建立完善的溝通交流機制,在確保安全有效質量可控的前提下,推動和加速植物藥上市進程,同時,也突出了對植物藥產品全生命周期加以風險管理。在以現代醫學為絕主流的社會,作為多元文化交匯和聚集的美國政府機構,FDA 能夠放棄“唯成分論”,而以“共識療的效”為終點,批準傳統植物藥以藥品身份上市并進入醫保支付體系,也體現出其對植物藥監管理念的不斷發展、演化。作為將“發展現代藥和傳統藥”列入憲的法、“中西醫并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國,面臨未來國民疾病譜的進一步變化,在中藥法出臺、中藥的發展已經進入法制化軌道的大背景下,中國的中藥更應有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化,對于當前我國中藥新藥的申報方和監管方均有一定的啟示意義。
對于中藥新藥的申報方來說,研究立項應以未被滿足的臨床需求為著眼點,研究的重點需要突出產品臨床價值和治的療優勢,終以精準的數據、嚴密的邏輯,形成藥品上市許可的證據鏈。
對于中藥有關監管方面來說,更應以包容、開放的心態,建立既符合現代藥品監管理念,又能體現中藥特色思維的創新中藥監管體系。在尊重傳統藥實踐的同時,循序漸進,勇于探索和嘗試,構建科學的中藥管理評價技術標準和體系,推動中藥技術標準的建立和產品上市準入制度的變革。

合理的海外專利布局有利于企業更合理地申請專利,節省應用成本。同時,企業應在專利布局中合理構建海外專利保護網絡,避免雜亂專利申請的發生,擾亂公司的正常發展秩序。知識產權交易平臺經理謝旭輝認為,已進入500強的大企業將重點關注歐美發達國家和地區的知識產權注冊和保護,其次是東南地區的金磚國家。亞洲,南亞,西亞和東歐。有些國家以前往往沒有太多關注它。此外,當公司在海外申請專利時,他們需要避免不必要的工作以節省成本。安德魯提醒公司避免分析現有技術,采取果斷行動并確保快速授權。例如,美國公司通常處理之前提交的美國申請,甚至確保他們已獲得授權。然而,此時,更好的現有技術出現在歐洲,中國和其他相應的應用搜索報告中。因此,申請人應協調重要案件,獲取所有關鍵技術,然后在所有重要案件中形成一套修訂的權利要求。

專利是公司甚至國家技術水平的重要指標。擁有的專利越多,技術或設計就越多。在專利申請方面,中國超過日本成為2010年專利申請人,但中國公司面臨的問題是,申請專利后,他們不會長期維持這些專利,第五個專利的比例放棄一年高達91%。這意味著超過90%的專利將會丟失,其根本原因在于這些專利實際上是無用的,因此申請人不愿意花錢來維持專利有效性。布隆伯格近發表了一篇介紹中國專利損失問題的文章,指出中國在2010年超過日本成為一個大的專利申請國。從那時起,它一直保持著專利申請的良好地位。去年只批準了180萬項專利。應用。在中國,專利申請分為三個方面:發明,實用新型和設計。其中,發明專利符合每個人都真正理解的專利概念,但這僅占中國專利申請數量的23%。申請發明專利的審批程序為18個月。它還需要進行測試和驗證。申請成功后,將有20年的專利保護期。另外兩種專利類型要簡單得多,但它們也有10年的保護期。
侵權檢索步驟
(1)防侵權檢索大范圍內的技術主題檢索檢索出該技術主題所有相關的專利(以查全為準)。
主要的檢索方法有:主題詞/分類號、專利相關人(申請人/發明人)、日期、特定專利號碼檢索等。對比權利要求的人工篩查按照新穎性和創造性判斷標準,找出相似或者相近的專利。高關聯專利進行侵權分析對于有侵權風險的專利要進行同族專利檢索,以便找出相似或者相近專利的同族專利。
在此基礎上進行法律狀態檢索,確定相似或者相近專利及其同族專利的法律狀態。
通過引證檢索,擴展檢索范圍,明確專利的法律狀態。侵權分析對于法律狀態目前處于有效狀態的高風險專利進行侵權分析。給出專利申請方案(2)被動侵權檢索確定是否為授權專利或有效專利,如果未授權或已經失效,則終止檢索,否則進入下一步工作;分析是否屬于侵權,閱讀檢索到的專利說明書的權利要求,與被控侵權的產品或方法的技術特征進行比較、分析,判斷是否屬于侵權。如果不侵權,終止檢索,否則進入下一步工作;為無效的提出而進行檢索,具體檢索方法與新穎性、專利性檢索相同。