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發布時間：2021-05-24 12:12
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保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?
保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
保溫箱運送冷藏藥品操作規程：
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
醫學藥冷藏箱驗證方案
偏差與處理
保溫箱內溫度過高或過低：
解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內容易出現局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數量。蓄冷劑在低溫環境下預冷后應在環境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內出現低溫環境情況；
新版GSP醫學藥冷藏箱驗證報告
保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目
溫濕度記錄儀包括彩色液晶屏溫濕度記錄儀，數顯溫濕度記錄儀，多通道溫濕度記錄儀，自帶打印的溫度記錄儀、高精度智能數字溫度記錄儀。廣泛用于記錄食品儲運過程中溫度、濕度變化的記錄器等商品，也可用于醫學藥。藥品、血庫、化驗室、檔案室、化學品、冷藏溫敏日用品、海、空集裝箱環境溫度記錄、檢測、監測等。
當監測溫度和濕度時，已檢查的主動溫度和濕度監測器。
還可以使用若干合格的溫濕度計對散射點和相應的溫濕度計進行編號，以確保每個點都配備相同的溫濕度計，以確保數據的準確性。
制藥企業的冰箱通常用于儲存中藥提取物、各種生物制品、抗和其他特殊的打撈藥品商品。其功能、監督和應用要求較高。他們的驗證操作應該以更好的冰箱制造商為基礎，他們較了解冰箱的結構和功能。制藥公司人員配合進行驗證操作。
通過這樣一個穩定、可靠、實用、前瞻性和推廣性的空間溫濕度監測系統，日常溫濕度管理科學、規范、、節能、智能、實用，滿足了溫度和濕度的要求。在所需的時間內對GSP和GMP認證中的濕度進行監測，對于廣泛的藥品生產非常有利。運營公司在溫濕度監測方面提供更加完善和規范的服務。
溫度和濕度對食物的儲存非常重要。溫度和濕度的不利變化將導致食品質量的變化，并引發食品安全問題。溫濕度監控系統有利于食品系統的及時監控。
紙制品對溫度和濕度極為敏感，保管不當會嚴重縮短檔案保管期限。采用溫濕度監測系統，配有排風機、除濕機和加熱器，可以保持相對穩定的溫度，防止蟲害、潮濕等困擾。
溫濕度記錄儀與普通型變送器區別
溫濕度記錄儀與普通型變送器區別
從名稱上就可以看出兩大區別：數據上傳方式，一個是網絡上傳，一個是有線信號上傳；其次是設備前者帶有數據存儲記錄功能，而后者沒有。溫濕度記錄儀是用來記錄環境溫度、濕度的。一般一只表上可以同時顯示、記錄1路溫度和一路濕度。
具體其他卻別從兩種設備的具體功能上就可以做出對比。
網絡型溫濕度記錄儀：
1. 溫度、濕度超限報警功能；.報警功能：短信報警，振鈴語音報警；設備自帶就地聲光報警功能；
2. 數據存儲功能，30分鐘存儲一次，可以聯系存儲4年；帶2路繼電器輸出（常開），可任意關聯報警事項；
3. 設備自帶按鍵，方便維護人員就近按鍵操作；數據上傳免費中性云平臺，方便集中遠程查看數據
普通型變送器：
1. 就是將傳感器采集的溫濕度數據轉換為 rs485或者模擬量信號。數據上傳到電腦，而非暈平臺。
2. 設備沒有溫濕度上下限報警、短信報警、存儲功能，設備不帶有按鍵。
冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優點
冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優點 一測量范圍大，精度高 經濟實用的溫濕度記錄儀，溫濕度記錄范圍廣，可記錄極低溫、高溫，其溫度記錄顯示了整個過程，測量精度很低，可滿足冷鏈運輸對溫濕度記錄的超高要求，根據溫濕度記錄的要求，還可以設置溫濕度記錄，錄音機的錄音時間間隔使其服務更加人性化。 第二報警系統改進（蜂鳴報警） 在藥學產品和化學品的冷鏈運輸、儲存和運輸過程中，對冷鏈的每個環節都有更嚴格的規定，特別是對溫度和濕度的控制，通過檢測溫度和濕度，在檢測環境中出現極端溫度時，質量可靠的溫度記錄儀會發出嗡嗡聲并發出警報，以確保運輸鏈的安全。 第三壽命長（電池耐高溫） 由于溫濕度計的特殊工作環境，它經常面臨著溫度的高低，因此，它的電池是專門設計的，具有防風雨特性，能夠抵抗極端環境溫度，除使用鋰電池供電外，許多溫濕度記錄儀還可以使用數據線供電，以防止電池電量不足，大大方便了記錄儀的使用。
