廣東細胞實驗室建設廠家廠家直供「多圖」

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，細胞實驗室建設廠家

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實施的GMP規(guī)定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。（風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，它可以地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。GMP車間凈化廠房中，空調系統(tǒng)運行時間較長，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統(tǒng)全年運行，且應該根據(jù)室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監(jiān)控、調整，保證生產(chǎn)的順利進行。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調系統(tǒng)。

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GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

    （2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規(guī)定，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫；可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內使用及貯存期的養(yǎng)護

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GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10.要快速提供關鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

一、恒溫恒濕實驗室方案概述

   恒溫恒濕實驗室是將某一實驗室通過某些設備和技術方法 ，使其室內溫濕度符合某一調濕和試驗用標準大氣的要求。恒溫恒濕實驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質量檢驗與控制和流通領域里的商品質量檢驗把關的基礎設施。恒溫恒濕實驗室廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關標準規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質物理項目的檢驗必需在標準大氣條件下進行。有資料表明,塵埃微粒數(shù)在人員操作中(動態(tài))明顯高于操作前(靜態(tài)),而且空氣層流無菌室內操作人數(shù)越多,空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多,說明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務人員進行操作及操作人數(shù)密切相關。紡織品和紡織原料檢驗的標準大氣按ISO139和GB6529標準規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗的標準大氣按照ISO187和GB10739標準規(guī)定，溫度23±1℃，相對濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實驗室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對濕度要求小于40%RH低濕、相對濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實驗室。

二、方案的設計要點

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調、實驗室使用者等各項專業(yè)技術人才共同參與規(guī)劃。

設計目的：

   為實驗室設備創(chuàng)造一 個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場所。