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發(fā)布時(shí)間:2021-09-19 03:09  
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在這程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類(lèi)生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題為:
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過(guò)程,這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng),也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí),傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無(wú)法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類(lèi)生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題是難以達(dá)到GMP要求。
無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過(guò)濾、清洗脫液、干燥等工藝過(guò)程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、工藝流程簡(jiǎn)化、生產(chǎn)、無(wú)交叉污染、物料更換便捷,自動(dòng)化程度高等特點(diǎn),同時(shí)可大大降低所需潔凈廠房的體積,基礎(chǔ)投資低。

高純度菌素類(lèi)原料藥地嗪鈉的精制無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)
(1) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與裝配嚴(yán)格按照國(guó)家GMP與美國(guó)FDA要求進(jìn)行,完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求,系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠;
(2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無(wú)毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng),避免產(chǎn)生纖維;
(3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)死角,易于清潔和消毒;
(4) 設(shè)備不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染,并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài),電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù),夾套回流道加保溫氈隔熱,大大減少熱損失以及對(duì)外界的影響;
(5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器,并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險(xiǎn)裝置。
(6) 物料、溶媒、氮?dú)獾人泄艿涝O(shè)計(jì)無(wú)死角、盲管,設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動(dòng)精細(xì)拋光或點(diǎn)解拋光,設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù);
(8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球,用于在線清洗;
(9) 干法雙端面機(jī)械密封,氮?dú)獗Wo(hù)與冷卻,可進(jìn)行在線檢漏。
(10) 粉塵捕集器可CIP,旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。
全自動(dòng)過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)高純度辛伐他汀心腦血管類(lèi)精制工藝,反應(yīng)步驟少,反應(yīng)條件溫和,關(guān)鍵反應(yīng)在常溫下進(jìn)行,使用溶劑較少,減少了環(huán)境污染,且產(chǎn)品質(zhì)量較好,獲得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益。同時(shí)反應(yīng)收率也較高,質(zhì)量較為穩(wěn)定,在化學(xué)合成領(lǐng)域,是目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用較多的精制提純工藝路線。
精制提純過(guò)濾洗滌干燥機(jī)組可以使物料在一個(gè)密閉容器設(shè)備中完成過(guò)濾洗滌和干燥三個(gè)工藝過(guò)程,大大提高了設(shè)備利用率。避免了對(duì)環(huán)境的污染也避免了環(huán)境對(duì)物料的污染,減少物料轉(zhuǎn)運(yùn)損失,節(jié)約溶劑使用量,適用于間歇式批量生產(chǎn)。
由于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)具有較高的危險(xiǎn)性,在使用三合一過(guò)濾洗滌干燥機(jī)對(duì)其進(jìn)行加工生產(chǎn)的過(guò)程中,還需要注重對(duì)其中一些危險(xiǎn)因素加以控制,才能夠更好地保證生產(chǎn)的安全性。
三合一過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 過(guò)濾工藝中的注意事項(xiàng)
過(guò)濾是三合一過(guò)濾洗滌干燥機(jī)工作中關(guān)鍵的步驟,其主要將上游加工反應(yīng)得到的固液混合物經(jīng)過(guò)過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī),采用壓力差的方式來(lái)對(duì)固液混合物進(jìn)行過(guò)濾分離。在實(shí)際的應(yīng)用之中主要有加壓壓濾、真空抽濾以及加壓真空混合式過(guò)濾三種形式,對(duì)于具體方法的選用還需要結(jié)合加工生產(chǎn)物的特性做出選擇。其中加壓壓濾是應(yīng)用較為廣泛的一種方式,其在工作過(guò)程中主要向過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)中加入壓縮空氣、氮?dú)饣蛘咂渌囊恍┒栊詺怏w,但是對(duì)具體氣體的選擇仍舊需要根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)特性,以免影響到危險(xiǎn)化學(xué)品的穩(wěn)定性。例如:當(dāng)加工的原料之中有著一些的化學(xué)物質(zhì)時(shí),此時(shí)在選用壓縮氣體時(shí),則不能夠使用空氣,而需要選用惰性氣體。
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