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發(fā)布時間：2021-01-14 09:53
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膠1囊的GMP制藥車間：
1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人1流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。
2，膠1囊劑分硬膠1囊劑、軟膠1囊劑和腸溶膠1囊劑。凈化車間硬膠1囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠1囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。
3，凈化車間軟膠1囊劑和硬膠1囊劑一樣能掩蓋藥1物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥1物的穩(wěn)定性。軟膠1囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中，軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。
4，凈化車間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定，軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。
人員管理
(1)嚴(yán)格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。
(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。
(3)加員培訓(xùn)，積極進行理論學(xué)習(xí)，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。
藥廠潔凈車間設(shè)計采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、的控制管理。不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定，而且風(fēng)機啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風(fēng)要求。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。
