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發(fā)布時間:2021-08-17 14:12  
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高純度藥用制氮機包含三個系統(tǒng):壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、凈化系統(tǒng)。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計;氮氣凈化過濾器組包含除塵過濾器、除異味過濾器、過濾器。
產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達(dá)到干燥(<-45℃),無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um,無臭無菌,100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。 根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求,氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié),都有法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束,從而使 終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰,取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。
故障現(xiàn)象:
氮氣機不工作
原因:
1.電源指示燈不亮。
2.電源插頭或插座無電。
處理:
1.檢查保險絲是否正常(保險的位置在電源線與氮氣機插座的下端)。用一字螺絲刀輕輕向外一挑就可把保險取出。有兩個保險,一個在用一個備用,必要時更換。
2.檢查插頭或插座是否有電。
壓力上升緩慢。
1.進(jìn)氣量不足。
2.接口漏氣嚴(yán)重。
3.單向閥漏氣或堵塞。
1.加大進(jìn)氣流量。
2.取下重新插接。
3.檢查清理單向閥。
判斷制氮機運行正常的6個方面如下:1、電源指示燈亮,左吸、均壓、右吸指示燈循環(huán)發(fā)亮指示制氮流程。2、左吸指示燈亮?xí)r,左吸附塔壓力由均壓時平衡壓力逐漸升至高,制氮機同時右吸附塔壓力由均壓時平衡壓力逐漸降為零。均壓指示燈亮?xí)r,左右吸附塔壓力降一升一降逐漸達(dá)到兩者平衡。3、右吸指示燈亮?xí)r,右吸附塔壓力由均壓時平衡壓力逐漸升至高,同時左吸附塔壓力由均壓時平衡壓力逐漸降為零。4、制氮機氮氣出口壓力指示為正常用氣壓力,使用時壓力會有稍微波動,但變化不應(yīng)過大。5、力量計指示應(yīng)基本穩(wěn)定,波動不應(yīng)過大,流量計的示值不應(yīng)大于制氮機設(shè)備的額定產(chǎn)氣量。6、制氮機測氧儀示值應(yīng)不小于制氮設(shè)備的額定純度,也許會有少許波動,但不應(yīng)波動過大。