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廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，凈化無塵車間裝修

工業凈化車間設計的重要參數

（1）空氣潔凈度級別：藥品生產質量管理規范中為工業潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標，我們在工業潔凈室設計中應結合生產的工藝產品的類別，科學合理的選擇生產車間的設計參數。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態均做出明確的規定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好?？己丝諝鉂崈舻暮诵囊蛩鼐褪强諝鉂崈舳燃墑e，我們在工業潔凈室設計中必須嚴格規定空氣潔凈度級別，因為空氣潔凈度級別直接影響企業的生產效益和經濟效益。對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產過程的粉塵、生產人員流動、室外灰塵流通至室內，針對影響因素的方法就是對可能產生粉塵的生產設備采用封閉式除塵處理，對生產人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。

（2）換氣次數要求

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GMP凈化車間和普通廠房的區別：

為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。一、環境監控的管理百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

廣州旗興公司匯聚了眾多技術人才，形成了強有力的工作團隊，致力于打造國內產品，明星企業，我們堅信依靠我們雄厚的技術實力、嚴格的質量管理、專業的施工隊伍、的售后服務，一定能完善的滿足客戶需求，為創造的潔凈空間和的工作環境而做出我們的貢獻！

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生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環節，目的是控制生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設計除了工業凈化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產的產品對環境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產品研發和科學試驗。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（3）換氣次數要求

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理，進出生產車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。

墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求，同時應用了節能技術的環境解決方案。

GMP簡介

（1） GMP的產生和發展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規范”也稱“良好的生產規范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。設計中可以采用現澆水磨石地面，所用石子直徑應在6-15mm之間。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，凈化無塵車間裝修潔凈室工程中的三塵。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范，來改善企業衛生環境。（風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，它可以地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。