Protein A層析介質歡迎來電 納微科技股份有限公司

用于傳統小分子的分離方法如重結晶、精餾等對生物分子具有破壞性，因此基本上不能用于生物大分子分離純化，使得生物大分子的分離面臨極大挑戰。層析技術具有極高的分離純化效率，且條件溫和，在分離純化過程中容易保持生物分子的活性，因此層析技術已成為生物分離的主要的工具。層析分離過程是把混合樣品從裝有層析柱的一端進去，由于不同生物分子其尺寸、電荷、疏水等物理性能有差異，使得其與層析柱填充的介質作用力（或吸附強度）不同，導致不同分子在層析柱保留時間不同，因此不同組分的分子可以按順序從柱子另外一端流出來以達到分離的目的。層析分離效果主要取決于其層析柱中的層析介質微球。由于層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學等交叉技術領域，因此層析介質制備技術門檻高，用于生物分離的層析介質中國基本依賴進口。

抗l體藥l物的生產工藝進展  

  抗l體藥l物生產是個非常復雜的過程，大致分為上游的發酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細胞復蘇、傳代、發酵生產。而下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。過去十多年來，基因工程獲得突飛猛進的進步，細胞培養的表達量從原來的不到0.5 g/L 到現在普遍達到5g/L，有的甚至超過10g/L。這些進步是由細胞表達載體的開發，克l隆篩選以及細胞培養基優化等技術所驅動的。由于發酵產率的大幅度提升，使得上游細胞培養成本大幅度降低（表1）。

如此神奇的材料，卻來自于沙子。納微科技用十多年如一日的刻苦攻關，上演了“沙子變黃金”的奇跡。2007年落戶園區，公司主打的納米產品，很長一段時間主要用于電子行業。十多年間，伴隨著園區生物醫l藥產業的起步、發展、集聚，與眾多藥企為鄰的納微科技，體會到了“卡脖子”技術之痛，決心要在相關領域實現突破。也正是靠著在電子行業賺到的利潤，納微科技支撐起了在生物制藥分離純化用納米微球領域曠日持久的研發，并將沙子鎖定為納米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我們的納米微球成分也是二氧化硅。簡單來說，就是把沙子溶解，提取出硅l烷試劑，再通過特殊工藝將其做成標準化的納米微球材料。”江必旺說。這兩年，隨著園區生物醫l藥產業的迅猛發展，納微科技在納米微球產品的質量和生產工藝上實現了彎道超車，成為信達生物、恒瑞醫l藥、博瑞醫l藥、開拓藥業等園區眾多“明星”生物藥企的合作伙伴。“可以說，我們是跟園區的生物醫l藥產業一起協同，實現了在‘卡脖子’領域的國產化替代。”江必旺說。

制度釋放強大活力

未注冊國外醫l療器械可進口用于研發醫l療器械產品研發經常會用到進口器件。但如果這種器件在國內未拿到注冊證，意味著它不能進入國門，將給企業研發帶來障礙。今年3月27日，園區企業久心醫l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿區蘇州片區的政策紅利，企業從國外成功進口了國內未注冊的電極片，為公司兒童版心臟體外自動除顫儀（AED）的研發按下“加速鍵”。