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《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過(guò)12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問(wèn)題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

2018年，中國(guó)提交了53,345件PCT國(guó)際申請(qǐng)，僅次于美國(guó)，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過(guò)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國(guó)際申請(qǐng)中，有一半以上來(lái)自中國(guó)，印度和韓國(guó)，WIPO世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外申請(qǐng)的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，的申請(qǐng)和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)通常只需要數(shù)千元申請(qǐng)發(fā)明，實(shí)用新型甚至更低。相反，申請(qǐng)美國(guó)的成本較高，申請(qǐng)歐洲的成本較高。申請(qǐng)費(fèi)主要包括外國(guó)商標(biāo)局收取的費(fèi)用，外國(guó)律師費(fèi)，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的代理費(fèi)以及其他費(fèi)用。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國(guó)區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項(xiàng)數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外。這無(wú)疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

剛剛傳來(lái)大消息，美國(guó)科技巨頭甲骨文公司突然宣布：大規(guī)模裁撤中國(guó)區(qū)的研發(fā)技術(shù)員，首批裁撤規(guī)模近千人。據(jù)悉，此次主要裁撤的是甲骨文中國(guó)區(qū)研發(fā)中心(CDC)相關(guān)人員，共約1600人，而首批被裁員工數(shù)量約900人左右，其中超500人來(lái)自北京研發(fā)中心，第二批裁員或?qū)⒃?月進(jìn)行。也就是說(shuō)，此CDC將被整個(gè)關(guān)閉。忽自其來(lái)的突然裁員，杯水車薪的賠償條件，讓甲骨文中國(guó)員工怒拉橫幅反對(duì)：“加班時(shí)我們?nèi)σ愿埃脝T時(shí)請(qǐng)真情相對(duì)”、“我們要工作，孩子要上學(xué)，為何如此下狠手！”

除了大規(guī)模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營(yíng)收398.31億美元，基本零增長(zhǎng)；凈利潤(rùn)僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯(cuò)，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。

這一切，又一次印證了馬化騰說(shuō)過(guò)的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢(shì)，就可能倒下。巨人倒下時(shí)，體溫還是暖的。”它衰敗的速度如此之快，快得讓所有人猝不及防，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!

這么一個(gè)血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！

甲骨文，一個(gè)曾經(jīng)神一樣的存在。

這家1977年創(chuàng)辦的數(shù)據(jù)庫(kù)公司，曾經(jīng)是全球軟件領(lǐng)域不折不扣的王者；它的戰(zhàn)績(jī)，一度讓無(wú)數(shù)對(duì)手不敢仰視：全球大的軟件服務(wù)商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年500強(qiáng)排行榜位列第31位的科技巨無(wú)霸！

世界上所有的行業(yè)幾乎都在應(yīng)用甲骨文的技術(shù)，全球前100強(qiáng)公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯(lián)網(wǎng)公司都要用甲骨文的數(shù)據(jù)庫(kù)。

甲骨文公司的崛起，來(lái)自于軟件1.0時(shí)代，押注數(shù)據(jù)庫(kù)的成功。

1970年，IBM的研究員埃德加考特發(fā)表了一片有名的《大型共享數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的關(guān)系模型》，奠定了關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的理論基礎(chǔ)。

1976年，為IBM開發(fā)軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識(shí)到其中的巨大商業(yè)價(jià)值，立馬拉上兩個(gè)同事創(chuàng)辦了甲骨文公司。