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發布時間:2021-10-11 20:32  
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GMP車間制藥用水分類及水質標準
1、GMP車間制藥用水(工藝用水):藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、水分類:
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水,不得用于的配制。
為什么企業選擇雙軟器?
為了去除鈣鎂離子以降低水的硬度,在純化水系統設計時,預處理系統往往需要設置軟化器,而且通常采用雙級串聯的軟化器。
相比一個軟化器,雙軟化器的成本明顯要高一些,但為什么多數企業仍選擇雙軟器呢?這與軟化器的工作原理有關。雙軟器由盛裝樹脂的容器、樹脂、閥或調節器以及控制系統組成,通過PLC控制系統對軟化器進行控制。主要利用軟化樹脂進行離子交換,水中的鈣離子、鎂離子被RNa型樹脂中的鈉離子的交換出來后存留在樹脂中,使得RNa型轉型變成R2Ca或R2Mg。當樹脂吸收一定量的鈣離子、鎂離子后就必須進行再生,即用水實現還原,將樹脂中的鈣離子、鎂離子又轉換出來,重新生成RNa型離子,以恢復樹脂的交換能力,并將廢液污水排出。

純化水設備中預處理必要性及方法
純化水設備中預處理必要性及方法 純化水設備原水處理的必要性 無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI),再加上反滲透的系統,普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后,方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。 制藥用水的水質標準 1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛生標準》 2)純化水:應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 3)水:應符合2005中國藥典所收載的水標準。
