鄭州醫(yī)療器械資質審批服務放心可靠,時事通

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開一家醫(yī)院是肯定要有辦理規(guī)則的吧，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以鄭州醫(yī)療器械資質審批的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認

可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

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鄭州醫(yī)療器械資質審批使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位如何處理？生產企業(yè)有醫(yī)療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎？

發(fā)現(xiàn)安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍達不到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。

需要，生產企業(yè)必須要有生產許可證才能生產，如果銷售自己的已經注冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業(yè)的產品，需要辦理經營許可證。

如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區(qū))應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當?shù)毓C機關公證。

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社會上的許多企業(yè)都有使用我們鄭州醫(yī)療器械資質審批這可以節(jié)省跟多的申報資料，下面我們河南時事通咨詢有限公司帶大家來了解一下。

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件（每項材料間用帶標簽的隔頁紙分隔）。

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本

（1）應有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應內容一致。

（3）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已完成預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。

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