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發(fā)布時間:2021-10-16 09:03  
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儀器安裝和操作服務(wù)
安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。
每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求
為什么需要IQ/OQ服務(wù)?
?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。
3Q認證費用多少?3Q驗證如何收費?
針對藥廠3Q認證,大體可以分為制藥設(shè)備3Q認證(3Q驗證)、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別;旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時,會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗證耗時進行分類報價,不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等,具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經(jīng)進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
3Q認證
IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明,操作規(guī)范,確認設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候,相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認,應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結(jié)論。
流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù),這個也是過程驗證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點,特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
