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發布時間：2020-10-26 17:43
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高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機 工藝改進
(1) 設備的設計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產工藝要求，系統安全、穩定、可靠；
(2) 設備材質嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質、PTFE或EPDM密封材料。濾網采用SUS316L金屬燒結網，避免產生纖維；
(3) 與物料直接接觸的設備內表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；
(4) 設備不對裝置之外的環境構成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；
(5) 嚴格采用安全可靠的防爆電器，并設有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。
(6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設計無死角、盲管，設備表面均經機械自動精細拋光或點解拋光，設備內表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；
(7) 攪拌軸和側出料閥桿裝由金屬波紋管保護；
(8) 可取出的旋轉清洗噴淋球，用于在線清洗；
(9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。
(10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉接頭可在線檢漏。
高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥 目前常用工藝的改進需求
間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運用到一定數量的有機溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當的情況下很容易出現嚴重的事故，威脅生產人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進行，生產條件較為復雜。此合成法還存在著反應步驟多、反應所需時間較長、反應過程中底物轉化率較低、反應生產無需的副產物種類與數量較多、產成品純化較為困難等問題。
為滿足辛伐他汀工業大規模生產要求，新工藝生產完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴重的環境污染，并且在反應過程中所需要的反應條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進行一定的改進，在反應后不再使用水進行萃取，而是加入有機堿和反應生成的酸，形成絡合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護物遇水分解而影響后反應。
三合一過濾洗滌干燥一體機 上筒體
上筒體由筒體、封頭組件、法蘭等組成。封頭組件包括封頭、呼吸閥、安全閥、壓力表、視鏡、洗滌液入口、進料口、壓縮空氣入口等入口接管。傳動部件、提升部件及洗滌部件等都安裝在上筒體上。
三合一過濾洗滌干燥一體機 攪拌機構
攪拌機構實現三種功能：
(1) 卸料：過濾結束后在濾盤上形成濾餅，機構下降并旋轉，將濾餅刮起且趕到出料閥位排出機外；
(2) 碾平：在濾餅出現裂縫時，裝置反向轉動，將裂縫碾平，避免壓力泄露，以保證過濾的正常進行；
(3) 攪拌混合：對需要再漿化過濾的物料，可起攪拌混合的作用，加速洗滌液與母液的置換，優化洗滌效果。
