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發布時間:2021-05-13 05:24  
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FDA 希望通過和申辦者有效而切合實際的溝通,共同推進植物藥全程研究和評價。FDA 目前的植物藥指南指出,在 IND 試驗前、臨床Ⅰ結束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結束后、Ⅲ期臨床試驗前,NDA 申請前,強烈推薦申報方與 FDA 相關部門溝通和咨詢,獲取建議后再進行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設計是否合理,并建議在項目全程進行討論。申辦者應該根據OND 評審機構的提交所有相關研究資料,評估現有研究信息是否足夠支持下一步的開發研究。
建立適當的溝通機制,既可以提高新藥開發的效率,避免申辦方不必要的研究,也可以更好地確保審評指南的實施。我國藥品技術審評部門和研究者應該積極借鑒此類做法,建立溝通機制和具體措施,以積極開放的心態,提高藥的研發效率,降低研發風險。

合理的海外布局有利于企業更合理地申請,節省應用成本。同時,企業應在布局中合理構建海外保護網絡,避免雜亂申請的發生,擾亂公司的正常發展秩序。知識產權交易平臺經理謝旭輝認為,已進入500強的大企業將重點關注歐美發達國家和地區的知識產權注冊和保護,其次是東南地區的金磚國家。亞洲,南亞,西亞和東歐。有些國家以前往往沒有太多關注它。此外,當公司在海外申請時,他們需要避免不必要的工作以節省成本。安德魯提醒公司避免分析現有技術,采取果斷行動并確保快速授權。例如,美國公司通常處理之前提交的美國申請,甚至確保他們已獲得授權。然而,此時,更好的現有技術出現在歐洲,中國和其他相應的應用搜索報告中。因此,申請人應協調重要案件,獲取所有關鍵技術,然后在所有重要案件中形成一套修訂的權利要求。

因此,除了上述原因之外,我們的知識產權保護起步晚于國際LED巨頭,核心缺失,而且與我們公司對知識產權的重視密切相關。此外,與在中國申請相比,在國外申請,審批時間長,也是一個難以通過的因素。可以看出,積極申請奧拓電子等海外進行知識產權分銷的行為恰恰是對海外市場的適應,是中國企業走出海外自主品牌的必然選擇。我們的LED企業必須真正“走出去”,只有依靠,才能符合國際標準,積極開展知識產權布局。只有這樣,我們才能擺脫“品牌化”,擺脫“代際加工”的束縛,才能真正實現走出去的戰略。