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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節點，分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。

驗證通用模型

通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。軟件系統經過第1個周期的PQ后，系統開始上線運行，后續的就是經過不同周期的PQ，來確保系統經過長時間的運行后仍然滿足我們最1開始的各種需求。因為在PQ階段開始，進行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進行一次PQ，從而確保計算機化系統經過長時間的運行后，仍然滿足其1開始的規格要求。

隨著國家對制藥企業監管力度的加大，制藥企業急需導入CSV驗證管理體系，規避因違規帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構計算機化系統驗證項目的定義：“項目是為了創造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少

融入識別系統

車體識別是MES系統的重要組成部分。LIMS基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的高效集成系統。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業，然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。