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發布時間:2021-03-10 07:11  
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錫林凈化科技(上海)有限公司,是以EPC工程總承包,集設計、施工、采購、售后于一體的一站式方案型集成服務商。品牌旗下設立凈化工程事業部、實驗室工程事業部、廠房裝修事業部三大事業中心,集建筑裝飾工程,機電工程,消防工程,信息智能化工程,多專業服務于同一個項目,達到在一個方案的統領下高有效完成多個專業服務。
二、車間施工:生物制藥車間裝修車間的建設,必須采取相應的隔離措施,車間的大小視需 要而定。一般車間包括手術室、緩沖室、更衣室、風淋室等,車間施工還應考慮建筑布置、車間結構、車間地板、通風口、凈化設備、照明等設備。GMP車間的建設原則。
生物制藥裝修:
三、緩沖設施:生物制藥潔凈車間與非潔凈車間之間應設置緩沖設施,并將二者有效分離。另外,清潔車間的門不能同時打開。以上所述始終是為了確保干凈的車間不會受到污染。
四、清潔工程:生物制藥車間的裝修必須做好清潔工程,清潔工程中很重要的是清潔空調系統。它就像人體中的肺,起著空氣交換的作用。此外,清潔度和通風速度也很重要。換氣保證了車間的清潔,換氣次數與清潔度成正比。我們需要根據車間的性質和生產工藝的要求,確定具體的技術參數,然后才能確定清潔度和換氣次數。
生物制藥裝修車間GMP認證特別要注意的問題:
(1 )防止交叉污染,包括不同類別藥之間的交叉污染、人群和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2 )緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一-定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
(4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
(5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6 )所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人群和物流,特別是不同潔凈區人群和物流的分流。
(8 )不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。