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發布時間：2021-09-11 20:14
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防止污染和交叉污染
（1）在滿足生產工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應分別獨立設置，并避免交叉、往返。
（2）應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。
（3）進入潔凈室（區）的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室（區）的潔凈等級相適應。
（4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應設置防止交叉污染的設施。
（5）若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物，則應設置防止交叉污染的設施。
（6）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應按照工藝要求進行凈化。
（7）電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。
（8）根據生產規模的大小，潔凈區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區，以大限度地減少差錯和交叉污染。
（9）不同藥品、不同規格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。
（10）更衣室、浴室和廁所的設置，不得對潔凈區產生不良影響。
（11）要合理布置潔凈區內水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產生污染。
管路盡可能暗敷
為滿足潔凈室的潔凈等級要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。
室內裝修應有利于清潔
潔凈室內的墻壁、地面和頂層均應平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應嚴密、無顆粒物脫落，并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。
隔墻工程
1、隔墻材料裝卸應避免表面劃傷、扭曲、撞擊，避免下雨露天裝、卸內裝材料（特別是機制巖棉彩鋼板、礦棉板等）。
2、金屬壁板安裝前應認真按施工圖進行放線，套用門板的放線時應考慮。放線宜采用紅外線水平儀，以保證精度。正式施工時，應對板材進行篩選，將表面有劃傷、凹坑、對角線偏差較大的板材調整至不影響外觀和功能的部位使用。
3、墻角應垂直交接，防止壁板傾斜扭曲，壁板垂直度偏差不得大于0.15%（以吊頂2600mm為例，垂直度偏差不得大于4mm）。
4、墻體板材安裝應垂直，平整、位置正確，與吊頂板和相關墻體板的交接處，應采取防開裂措施；其接縫應進行密封處理。潔凈室的潔凈區，墻與墻、墻與地、墻與頂之間需采用鋁合金圓弧過渡（內圓弧、外圓弧），墻與頂之間的圓弧應固定可靠，避免因吊頂上人而脫落。圓弧內支架應滿布。非潔凈區可不用圓弧過渡（根據實際情況作調整，如換鞋區一般同潔凈區做法），墻與地不作圓弧。
5、墻體面板接縫間隙應一致，每條面板縫間隙誤差不大于0.5mm，對角線偏差較大的板材應調整使用。
6、墻體面板上的電氣接線盒、控制面板和管線穿越處的各種洞口，應位置正確、邊緣整齊、嚴密、清潔、不產塵，并應以不燃或難燃材料封堵。安裝門窗的預留洞口應符合設計要求，并應平整、嚴密、清潔、不產塵。
7、墻體板材安裝的允許偏差和檢查方法，應符合下表的要求。
人體新陳代謝會產生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來源，經測試結果分析，作業人員約占80％，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，證實人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產中污染源和的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質量發生影響。這種影響來自兩方面，一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛生習慣。
