山東制藥污水處理設備價格承諾守信「君和順泰」

藥典制劑的配制必須使用藥典水

非藥典用水也可應用于制藥操作中，包括生產設備的清洗，實驗室應用以及作為生產合成的原料。但是需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應制定適宜的微生物限度標準，應根據產品的用途、產品本身的性質以及對用戶潛在的危害來評估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產者根據所用制藥用水的類型來制定適當的微生物數量的警戒線和行動限，這些限度的制定應基于工藝要求和所討論系統的歷史記錄。

制藥企業關心的制藥用水主要是原料水，即純化水、高純水和水等，從功能角度分類，制藥用水系統主要由制備單元和儲存于分配單元組成。

典型的純化水制備系統【反滲透法】

典型的純化水制備系統

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

制藥行業純化水制備常見問題

純化水是制藥行業關鍵的物料，純化水的質量保證是藥品質量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴格的質量標準，因此在純化水系統的設計、運行和驗證環節，需要嚴謹對待、嚴格執行，以滿足藥典的水質要求。在這里，小編盤點制藥行業純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業理解制備過程的重點和難點。

原水的質量標準至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質量標準至少為飲用水。純化水的原水應該滿足或者經過處理后符合飲用水標準，原水進一步處理，制備出純化水質量標準的水。從藥典對水質要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業關注的重點之一。根據原水的各個指標水平、純化水系統實現的產水量以及產水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業純化水制備的需求。

臭氧

是一種在常溫下呈藍色、有特殊的魚腥味的氣體，分子式為O3。臭氧是氧的同素異形體，它在常溫下可自行分解為單氧原子，而單個氧原子則具有很強的氧化性。臭氧可使細菌、真菌等菌體的蛋白質氧化、變性，使電解質失去作用，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒菌，可以清除和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質和細菌，可除異味，廣泛應用于食品生產的消毒、滅菌等工序中。臭氧在消毒、滅菌過程中僅產生無毒的氧化物，多余的臭氧還原為氧，在被消毒物品上不存在殘留物，可直接用于食品的消毒滅菌。