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發布時間：2021-01-20 07:25
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潔凈室檢測
藥品包裝材料生產廠房
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法》要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計。
檢測項目：風量（換氣次數）、風速、壓差（靜壓差）、溫度、相對濕度、照度、氣流流型、懸浮粒子（空氣潔凈度等級）、浮游菌、沉降菌等。
{潔凈室檢測}
凈室的空氣品質：
影響潔凈室內的空氣品質的因素很多。如：潔凈室內的新鮮空氣量的大小；室內含氧量的多少；室內的負離子數量；室內裝修安裝等材料和生產過程產生的低濃度分子級的化學污染物的情況以及生產過程中散發的酸、堿、有機等廢氣都會影響潔凈室內的空氣品質。
1、潔凈室內的新鮮空氣量
《潔凈廠房設計規范》50073-2001中規定“保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。”
新鮮空氣量太小不利于潔凈室內作業人員的健康，若新鮮空氣量太大，運行能耗太大，運行費用太高不經濟。但小不低于40m3 /人·h。
潔凈室的發塵源
潔凈室內的發塵源主要來自于潔凈室內操作人員，潔凈室的圍護和潔凈室內生產工藝設備和生產過程的產塵。
① 潔凈室內作業人員的產塵。一般電子裝配工藝穿全身型潔凈工作服輕微動作時，人員的產塵量為3.5~5×105個/人·分（≥0.5μm）。是潔凈室內的主要的發塵源。
② 潔凈室圍護和室內表面的產塵。一般認為潔凈室單位建筑面積產塵為3~5.0×104 個/m2·分（≥0.5μm）。可見10平方米建筑產塵只相當一個作業人員的產塵量。
③ 生產設備和生產過程的產塵：這一產塵量與設備和生產過程本身有直接關系。不同設備、不同生產工藝的產塵量差別極大。在日本的資料介紹，一臺電動機的產塵量大約為4.5~45×104個/臺·分（≥0.5μm）。
