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              發(fā)布時(shí)間:2021-01-04 15:45  

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              生物商品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指用以生物商品效價(jià)、非特異或成份測量的或其特點(diǎn)辨別、查驗(yàn)的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參照化學(xué)物質(zhì)。 在中國生物標(biāo)準(zhǔn)品是指用全球性標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)的,或在我國單獨(dú)新新產(chǎn)品開發(fā)的(沒有全球性生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用以定性研究測量某一產(chǎn)品效價(jià)或不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其生物非特異以標(biāo)準(zhǔn)單位(IU)或以企業(yè)(U)表明。


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              特定雜質(zhì):是指高于質(zhì)控限度的雜質(zhì)。

              技術(shù)要求:該類雜質(zhì)中的每--個(gè)都必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行定位,并制定每-一個(gè)雜質(zhì)的限度。

              ——包括已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)。注意點(diǎn)--即不是特定雜質(zhì)全部都要搞清楚結(jié)構(gòu)!但未知雜質(zhì)必須是原研藥中也同樣存在的!!

              ——如何定位是質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)中的難題!