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              發布時間:2021-10-02 18:10  

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              雖然從表面上看,對國內企業包括制造業和研發機構是好的,但從中長期來看,對中國整個新藥、新藥與國際接軌,都會產生一些不利影響。排名首位的是得克薩斯州奧斯汀圓石城-圣馬科斯(Austin-RoundRock--SanMarcos),當地科技企業的就業人數從2001年以來增加了41%,同期STEM就業人數增加了17%。”該業內人士說。 “對外企來說,影響主要在保護期上。”他解釋,大部分藥企都是在正式研發前就申報,申報后,一般會經歷十幾年的研發期,審批結束后就剩下寶貴的十年左右的時間在市場上壟斷銷售,這段時間需要回收此前的巨額研發資金,壓力一般比較大。而倘若中國實行“三報三批”,意味著這些藥再晚幾年才能進入中國市場,等真正進來后,本就所剩不多的期又被縮短了。


                現行條例主要內容圍繞器械企業如何取得監管部門的許可展開,由于頒布時間早,許多事項沒有涉及,導致實施中存在諸多問題。“現行法規看上去很松,但執行很痛苦,因為具體實施細則一直在變。”姜峰說,“而新的法規在許多地方松綁,做了人性化的改進。”

                一個為業界關注的改進是,條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更,從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。近年來,猶他大學(UniversityofUtah)在促進初創企業理療電極片方面所有的美國大學。這意味著,器械硅膠電極片企業可以專注于產品研發、上市,而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上,這將大大緩解中小企業的融資壓力,有利于。



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