國內(nèi)UDI碼系統(tǒng)的行業(yè)須知「嘉華匯誠」

商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請(qǐng)商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對(duì)應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號(hào)，包括零售商品、儲(chǔ)運(yùn)包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標(biāo)識(shí)(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，商品條碼標(biāo)準(zhǔn)體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標(biāo)識(shí)符)等標(biāo)準(zhǔn)，是可用于實(shí)施UDI的標(biāo)準(zhǔn) 。

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊(cè)人/備案人在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。