天津凈化廠房施工生產(chǎn)基地 天津思卡恩凈化工程

空氣凈化技術是實施GMP管理的一個必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯等風險，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質量 。空氣凈化技術是實施 GMP 管理的一個必要 條件。空氣凈化技術的主體潔凈室是空氣的潔凈度達到一定要求的可供人活動的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個級別， 各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定。

正壓概念潔凈室的正壓和負壓是相對于大氣壓而言的壓差

d) 正壓負壓概念

潔凈室的正壓和負壓是相對于大氣壓而言的壓差。簡單來說，正壓是潔凈室壓力高于大氣壓，氣流方向從房間向外 界流動。負壓則相反，壓力低于大氣壓，氣流方向則是從外界 向房間流動。大多數(shù)情況下，正壓潔凈室是采用多的潔凈室。負壓潔凈室是針對既要保證房間潔凈度又不能對周圍環(huán)境造 成污染的有毒區(qū)設計的。實際情況中，是采用正壓還是采用 負壓相對復雜，需根據(jù)生產(chǎn)工藝流程進行廠房的布置。

凈化工程潔凈車間和普通車間的區(qū)別在哪里

　　凈化工程潔凈車間，又稱無塵車間、無塵室或無塵室。潔凈車間的主要作用是控制室內污染。沒有潔凈室，污染敏感部件的大批量生產(chǎn)是不可能的。潔凈車間應有良好的密封空間，空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)可按要求控制。那么凈化工程的潔凈車間與普通車間有什么區(qū)別呢?

　　1.普通車間對生產(chǎn)車間的面板沒有實際要求，土建墻面可立即應用。然而，凈化工程的潔凈車間一般采用彩鋼瓦結構。