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    無菌操作室應具有空氣除jun過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應分布均勻，光照度不低于300lx。而另一主要原因是由于使用設備的人員不了解或不適應風淋室工作流程，違反流程操作，致使在門閉鎖時強行開門，造成電磁鎖損壞。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），gmp 凈化車間，應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

在一個防火分區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應設置不燃燒體隔斷措施。隔墻及其相應頂棚的耐火極限不應低于1h，隔墻上的門窗耐火極限不應低于0.6h。穿隔墻或頂棚的管線周圍空隙應采用防火或耐火材料緊密填堵。

技術(shù)豎井井壁應為不燃燒體，其耐火極限不應低于1h。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h；豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作水平防火分隔；穿過水平防火分隔的管線周圍空隙，應采用防火或耐火材料緊密填堵。

潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應少于2個，但符合下列要求的可設1個:

潔凈室用凈化空調(diào)系統(tǒng)應按其所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求確定，一般不應按區(qū)域或簡單地按空氣清凈度等級劃分。凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則如下：

一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾的送鳳系統(tǒng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設置。

運行班次、運行規(guī)律或使用時間不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設置。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中某一工序或某一房間散發(fā)的有毒、有害、物質(zhì)或氣體對其 他工序或房間產(chǎn)生有害影響或危害人員健康或產(chǎn)生交叉污染等，應分別設置凈化空調(diào)系統(tǒng)。

溫度、溫度的控制要求或精度要求差別較大的系統(tǒng)宣分別設置。

單向流系統(tǒng)與非單向流系統(tǒng)要分開設置。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分宣照顧送、回鳳和排風管道的布置，盡量做到布置合理、使用 方便，力求減少各種風管管道交叉重疊：必要時，對系統(tǒng)中個別房間可按要求配置溫度、溫 度調(diào)節(jié)裝置