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              WMS系統驗證中心咨詢客服 北京百思力

              發布時間:2021-10-18 03:14  

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              “高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構

              用戶需求,是對我想要選擇的這個計算機化系統的要求,包括安裝、運行環境、安全、功能、應用、規范等的要求,應具有可考量性,是整個計算機化系統的基礎,后續的所有確認均來自這份文件。

              供應商審計,這個相信每個企業也都有相關的規程,這里就不啰嗦了。

              驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執行性1。

              功能規格、設計規格,這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件,企業應當對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構進行審核。

              開發和配置階段,一般企業基本上已經無法進行監管,因此在供應商審計時應當著重考量,對于供應商質量管理體系不健全的,應當列為高風險項。




              隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路

              EMS快遞擁有的航空和陸路運輸網絡。依托中國郵政航空公司,建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網,現有速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網絡體系為EMS快遞實現國內300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。




              百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構驗證的定義:“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。


              IQ(安裝確認)

              顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

              首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

              其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

              后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。








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